《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》強(qiáng)調(diào)：健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級(jí)，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌�？梢哉f(shuō)，保障和加強(qiáng)藥品質(zhì)量與安全，與健康中國(guó)建設(shè)密切相關(guān)。

制藥用水作為原料、輔料或溶劑，不僅廣泛應(yīng)用于藥品、藥用輔料和藥包材的生產(chǎn)過(guò)程，還大量應(yīng)用于藥物制劑的制備中。制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的重要內(nèi)容，WHO及各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均高度關(guān)注制藥用水的技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)。近幾年來(lái)，國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于制藥用水的技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)更新較快，《歐洲藥典》與《美國(guó)藥典》《日本藥局方》的制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系已于2017年實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一。縱觀我國(guó)與國(guó)外制藥用水的技術(shù)文件及標(biāo)準(zhǔn)體系，2021年起各有關(guān)機(jī)構(gòu)已發(fā)布的關(guān)于制藥用水的法規(guī)均注重了監(jiān)管法規(guī)與行業(yè)規(guī)范相結(jié)合,通用要求與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相結(jié)合的原則，這有助于進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理，保障公眾用藥安全。

我國(guó)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP(2010修訂))已有十余年時(shí)間，參考當(dāng)前國(guó)際藥典和相關(guān)國(guó)際組織對(duì)制藥用水的技術(shù)要求，結(jié)合基于風(fēng)險(xiǎn)的原則和我國(guó)制藥用水與設(shè)備的整體狀況，進(jìn)一步健全制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，完善《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)的通則0261制藥用水、藥典水的分類(lèi)與項(xiàng)下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，加強(qiáng)制藥用水的源頭和過(guò)程控制要求，推進(jìn)先進(jìn)、節(jié)能、環(huán)保的工藝設(shè)施的應(yīng)用，提高制藥用水的質(zhì)量,對(duì)進(jìn)一步保障藥品的安全性具有非常重大的意義。隨著我國(guó)工業(yè)體系的完善，第二代升膜式蒸餾技術(shù)、熱壓蒸餾技術(shù)、高質(zhì)量反滲透膜技術(shù)、過(guò)程分析技術(shù)、有機(jī)高分子超濾膜技術(shù)與無(wú)機(jī)陶瓷超濾膜等技術(shù)均已實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新與工業(yè)化生產(chǎn)，材料供應(yīng)鏈安全得到了有效緩解，部分材料與工藝技術(shù)甚至已處于全球領(lǐng)先地位，完善中國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系將有利于我國(guó)藥品走向國(guó)際市場(chǎng)，貫徹落實(shí)碳達(dá)峰與碳中和的方針政策，并促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)科學(xué)監(jiān)管的實(shí)施。

《制藥用水》是一本以制藥工藝學(xué)、材料學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)的應(yīng)用型參考資料，本書(shū)共12章，第1～3章主要是從水的特征、標(biāo)準(zhǔn)體系與微生物學(xué)等方面進(jìn)行闡述；第4～8章以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)為出發(fā)點(diǎn)，全面介紹如何建造一套高質(zhì)量的制藥用水系統(tǒng)，包含飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽和實(shí)驗(yàn)室用水等；第9章和第10章主要是從數(shù)字化技術(shù)與驗(yàn)證的角度全面分析了制藥用水系統(tǒng)的過(guò)程分析技術(shù)、確認(rèn)與驗(yàn)證的方法；第11章以不銹鋼系統(tǒng)為核心，重點(diǎn)介紹了制藥用水系統(tǒng)發(fā)生鐵銹與紅銹的危害，給出了制藥用水系統(tǒng)預(yù)防性維保的合理化建議；第12章分享了中國(guó)制藥用水業(yè)內(nèi)較為熱點(diǎn)的討論議題，以及水處理行業(yè)的通用專(zhuān)有名詞。

本書(shū)大量應(yīng)用工藝操作、化學(xué)分析與微生物學(xué)中的基本原理，對(duì)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、連續(xù)化生產(chǎn)、過(guò)程分析技術(shù)、參數(shù)放行、預(yù)防性維保、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GEP管理等方法理念做了詳細(xì)的闡述，力爭(zhēng)科學(xué)全面地展示制藥用水系統(tǒng)的基礎(chǔ)特征。

本書(shū)作者為《中國(guó)藥典》制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系課題研究的參與者。中國(guó)制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系課題組的歷史使命包括：實(shí)現(xiàn)與全球制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的統(tǒng)一；促進(jìn)全行業(yè)共同認(rèn)知連續(xù)化生產(chǎn)、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、過(guò)程分析技術(shù)（電導(dǎo)、TOC、RMM）、參數(shù)放行與包裝藥典水市場(chǎng)流通的真實(shí)價(jià)值；有效解決中國(guó)制藥用水領(lǐng)域?yàn)槿嗣窠】捣��?wù)與碳達(dá)峰、碳中和的現(xiàn)實(shí)矛盾。由衷地感謝原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張文周先生,國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蘭奮先生,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任王濤先生與審評(píng)員胡延臣先生,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心閆兆光先生與張華女士,中國(guó)食品藥品檢定研究院微生物室胡昌勤老師與馬仕洪老師,美國(guó)藥典委員會(huì)中華區(qū)總部凌霄博士,中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)顧維軍先生、劉衛(wèi)戰(zhàn)先生與徐述湘先生,ISPE亞太區(qū)培訓(xùn)導(dǎo)師、歐洲制藥專(zhuān)家Gordon Farquharson先生及USP藥典通則起草者、高級(jí)科學(xué)聯(lián)絡(luò)員Antonio Hernandez-Cardoso先生對(duì)筆者的指導(dǎo)與鼓勵(lì)，希望本書(shū)有助于推動(dòng)中國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)發(fā)展，滿(mǎn)足從事制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、檢驗(yàn)和使用管理的技術(shù)人員對(duì)制藥用水系統(tǒng)更加深入了解的要求。

本書(shū)由張功臣主持編寫(xiě)，相關(guān)法規(guī)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、高等院校、工程公司、信息化企業(yè)和材料供應(yīng)商參與了撰寫(xiě)與校稿，參編單位及編者為《制藥用水》的編寫(xiě)付出了辛苦的努力。在編撰過(guò)程中，筆者總結(jié)了在我國(guó)諸多實(shí)驗(yàn)研發(fā)型與商業(yè)化生產(chǎn)型制藥企業(yè)的制藥用水系統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并得到了中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系課題組相關(guān)專(zhuān)家們的大力支持，在此，特別感謝如下參與編寫(xiě)的作者與單位：

第1章 制藥用水的質(zhì)量考量

張珩 武漢工程大學(xué)

黃開(kāi)勛 華中科技大學(xué)

羅曉燕 華東理工大學(xué)

陳蕾 國(guó)家藥典委員會(huì)

張啟明 中國(guó)食品藥品檢定研究院

徐敏鳳 上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所

第2章 制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系

楊曉明 中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司

張奇 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

張耀華 上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

陳娟 綠葉制藥集團(tuán)

嚴(yán)旭 葛蘭素史克/GSK

許建辰 諾和諾德/Novo Nordisk

第3章 微生物的質(zhì)量考量

吳幼玲 浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司

柯尊洪 成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

俞德超 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

杜偉民 深圳康泰生物制品股份有限公司

賈國(guó)棟 和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司

戴曉云 賽思柏歐（上海）生物科技有限公司

第4章 飲用水系統(tǒng)

馬汝孟 費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

裘東方 保集控股集團(tuán)有限公司

王壽根 杭州水處理技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心有限公司

梁溢君 兆億智能科技河北有限公司

秦勇 上海誼康科技有限公司

樓軍偉 EMAX UV Ltd.

第5章 純化水系統(tǒng)

蔣立新 蘇州諾潔貝生物技術(shù)有限公司

李航文 斯微（上海）生物科技有限公司

熊俊 上海君實(shí)醫(yī)藥科技股份有限公司

高曉飛 西湖生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司

Oliver Wake 倍世/BWT，Germany

葉勛 制藥行業(yè)水處理專(zhuān)家

第6章 注射用水系統(tǒng)

陳智勝 上海藥明生物技術(shù)有限公司

左亞軍 上海仁會(huì)生物制藥股份有限公司

曲光 蘇州諾潔貝生物技術(shù)有限公司

范新華 常州四藥制藥有限公司

Rino DAgata 斯蒂莫斯/Stimas(Italy)

George Gsell 美高/Meco(USA)

第7章 純蒸汽系統(tǒng)

李燕 齊魯制藥有限公司

陳建新 上海臻格生物技術(shù)有限公司

劉元 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

夏慶 信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

胡華軍 上海迪默工業(yè)設(shè)備有限公司

張貴良 上海精川生物科技有限公司

第8章 實(shí)驗(yàn)室用水

楊代宏 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

楊衛(wèi)利 上海樂(lè)楓生物科技有限公司

高霄良 上海吉良醫(yī)藥科技有限公司

張圣新 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

朱申 上海博華國(guó)際展覽有限公司

馮逸 美諾電器有限公司

第9章 數(shù)字化技術(shù)

李孟捷 三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司

彭潔 兆億智能科技有限公司上海公司

宋曉智 兆億智能科技河北有限公司

馬興剛 梅特勒-托利多/Mettler Toledo(USA)

Nissan Cohen COSASCO(USA)

張勝軍 AMT Scientific LLC.(USA)

第10章 確認(rèn)與驗(yàn)證

尹衛(wèi)東 北京科興中維生物技術(shù)有限公司

李杰 人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

易賢忠 百奧泰生物制藥股份有限公司

趙曉劍 蘇州百因諾生物科技有限公司

張偉 佰傲谷/生物醫(yī)藥知識(shí)聚合社區(qū)

包宗榮 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

第11章 不銹鋼與紅銹

沈純 健亞（常州）生物技術(shù)有限公司

張志勇 東陽(yáng)光藥業(yè)集團(tuán)有限公司

史銘 溧陽(yáng)市四方不銹鋼制品有限公司

朱健 寶帝/Burkert(Germany)

羅運(yùn)濤 上海精川生物科技有限公司

周熙 上海精川生物科技有限公司

第12章 擴(kuò)展閱讀

王圍 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

劉紅云 山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院

徐名勇 百特環(huán)�？萍脊煞萦邢薰�司

王侃 則正（上海）生物科技有限公司

孫茜文 北京民海生物科技有限公司

呂興隆 北京民海生物科技有限公司

本書(shū)大量采用了真實(shí)工程案例和圖片，結(jié)合世界衛(wèi)生組織、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)及美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)的法規(guī)指導(dǎo)，力求真實(shí)、形象、準(zhǔn)確地介紹制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)理念。本書(shū)可作為高等院校生命科學(xué)與制藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的參考教材，也可供醫(yī)院、科研院所和制藥領(lǐng)域從事微生物檢測(cè)、科室配藥、臨床研究、新藥研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)工作者參考。編者水平有限，時(shí)間倉(cāng)促，書(shū)中難免有不妥之處，熱切希望專(zhuān)家和廣大讀者不吝賜教、批評(píng)指正。



張功臣

2021年8月