本書以藥品臨床試驗管理規(guī)范等指南為原則，從理論到實踐介紹了新藥臨床試驗的全部過程。全書共分十三章，介紹了新藥開發(fā)的過程，強調(diào)新藥臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行和質(zhì)量控制的國際化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；臨床試驗的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗的監(jiān)查、稽查和檢查；國際性臨床試驗的統(tǒng)計方法和數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計報告的撰寫；臨床試驗藥物安全和藥物警戒、藥事法規(guī)、臨床試驗執(zhí)行團(tuán)隊分工等。
全書內(nèi)容包括了新藥臨床試驗的各個方面，重點突出，深入淺出，是一本實用性很強的新藥臨床試驗指導(dǎo)用書。