本書由中國職業(yè)技術教育學會醫(yī)藥專業(yè)委員會組織編寫，是“十四五”職業(yè)教育醫(yī)藥類規(guī)劃教材。本書按照教育部“三教改革”有關文件要求，結(jié)合我國高等職業(yè)教育的發(fā)展特點，根據(jù)《藥事管理與法規(guī)》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。教材采用項目引領任務驅(qū)動的模式編寫，突出案例導入，分析討論，結(jié)果實施。全書分12個項目，主要介紹藥事法律法規(guī)，法學和藥事管理學的基本知識和分析解決問題的基本技能。本次再版收錄了新案例，更具實用性和先進性。書中收載了2021年2月底以前發(fā)布的最新法規(guī)，反映了“依法管藥”的新進展。
全書編寫重點突出，內(nèi)容新穎，實用性強。適用于醫(yī)藥職業(yè)教育相關專業(yè)學生使用，也可供對藥事法規(guī)有興趣的讀者閱讀。
韓寶來，河南應用技術職業(yè)學院，副教授，醫(yī)藥學院院長，省教育廳學術技術帶頭人，國家醫(yī)藥職業(yè)教育協(xié)會理事，省教育廳中職系列高評會委員。擔任《藥物化學》《藥物合成反應》《藥品GMP》《藥用拉丁語》《執(zhí)業(yè)藥師考試專業(yè)一》等課程的講授。
梁艷，河南應用技術職業(yè)學院，講師，執(zhí)業(yè)藥師。擔任《藥事管理與法規(guī)》《藥理學》《實用GSP基礎》《藥劑學》執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》等課程的講授。從事教學工作17年，負責執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前培訓12年。
項目一 基礎知識 001
任務一 藥事管理基礎知識 001
活動1 藥事與藥事管理學概念 001
活動2 藥事管理的原則與特點 002
活動3 藥事管理學的研究內(nèi)容 003
任務二 法學基礎知識 003
活動1 案例分析 004
活動2 法學及法的基本知識 006
活動3 我國藥品管理的法律體系 010
任務三 藥品監(jiān)督管理行政法律制度 011
活動1 行政許可 011
活動2 行政強制 012
活動3 行政處罰 012
活動4 行政復議 014
活動5 行政訴訟 015
實訓1 查詢我國藥事法律法規(guī) 017
項目檢測 017
項目二 藥事管理組織及其職能 020
任務一 藥品監(jiān)督管理機構 020
活動1 藥品監(jiān)督管理組織 020
活動2 藥品監(jiān)督管理部門 021
活動3 藥品監(jiān)督管理相關部門 024
活動4 藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構 025
任務二 我國藥學社團組織 028
任務三 國外藥事管理機構 031
活動1 美國藥品監(jiān)督管理機構和日本藥品監(jiān)督管理機構 031
活動2 世界衛(wèi)生組織 032
實訓2 參觀藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗機構 033
項目檢測 034
項目三 藥品質(zhì)量及其有關法規(guī) 036
任務一 藥品質(zhì)量及監(jiān)督知識 036
活動1 藥品的質(zhì)量特性 036
活動2 藥品的特殊性 037
活動3 常見的藥品質(zhì)量管理規(guī)范 037
活動4 假藥、劣藥界定 038
任務二 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 041
活動1 藥品標準的概述 042
活動2 藥品標準的分類 042
活動3 藥品標準的管理 043
活動4 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 043
任務三 基本醫(yī)療保障制度和國家基本藥物制度 045
活動1 多層次醫(yī)療保障體系 045
活動2 基本醫(yī)療保險藥品目錄管理 046
活動3 基本藥物制度 047
任務四 處方藥與非處方藥分類管理 049
活動1 案例分析 049
活動2 處方藥和非處方藥的基本概念和非處方藥的特點 049
活動3 非處方藥的遴選原則 050
活動4 處方藥與非處方分類管理和模式 050
任務五 藥品不良反應報告制度 052
活動1 案例分析 052
活動2 藥品不良反應的定義和分類 054
活動3 開展藥品不良反應監(jiān)測的意義 055
活動4 我國藥品不良反應報告制度 055
任務六 藥品召回管理 057
活動1 案例分析 057
活動2 藥品召回與分類 058
活動3 藥品召回管理 058
實訓3 藥店處方藥與非處方藥管理調(diào)查 059
項目檢測 060
項目四 藥品注冊管理 063
任務一 藥品注冊的有關概念及我國藥品注冊管理概況 063
活動1 案例回放 063
活動2 藥品注冊的有關概念 064
活動3 我國藥品注冊管理概況 064
任務二 藥品研制與注冊管理 065
活動1 藥品研制過程 066
活動2 藥品注冊申請 069
活動3 藥品審評審批 074
任務三 藥品上市許可持有人 081
活動1 藥品上市許可持有人制度 081
活動2 藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求 081
活動3 藥品上市許可持有人的權利和義務 082
任務四 藥品進口管理 084
活動1 藥品進口管理的基本要求 084
活動2 特殊情形藥品進口管理 086
任務五 我國藥品知識產(chǎn)權保護 086
活動1 我國知識產(chǎn)權保護的現(xiàn)狀及醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護 086
活動2 WTO與醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護 092
實訓4-1 我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀調(diào)查 092
實訓4-2 模擬藥品注冊申請 093
實訓4-3 藥品專利檢索 093
項目檢測 094
項目五 藥品生產(chǎn)管理 097
任務一 藥品生產(chǎn)的特點及藥品生產(chǎn)企業(yè) 097
活動1 藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點 097
活動2 藥品生產(chǎn)企業(yè) 098
任務二 學習GMP 099
活動1 GMP由來與發(fā)展趨勢及我國GMP的簡況 099
活動2 GMP基本概念 100
活動3 GMP的有關規(guī)定 101
任務三 藥品生產(chǎn)管理 111
活動1 案例分析 111
活動2 藥品生產(chǎn)許可 112
活動3 藥品生產(chǎn)管理與風險管理 114
任務四 案例分析 116
實訓5 參觀符合GMP要求的藥品生產(chǎn)車間 117
項目檢測 117
項目六 藥品經(jīng)營管理 119
任務一 藥品經(jīng)營的特征與要求 119
活動1 藥品經(jīng)營和藥品流通的概念 119
活動2 藥品經(jīng)營方式與藥品流通渠道 120
活動3 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 121
任務二 藥品經(jīng)營許可與行為管理 122
活動1 藥品經(jīng)營和許可管理 123
活動2 藥品經(jīng)營行為管理 127
任務三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 129
活動1 GSP的產(chǎn)生 130
活動2 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 132
活動3 藥品經(jīng)營企業(yè)基本條件 132
活動4 藥品采購 139
活動5 收貨與驗收 140
活動6 儲存與養(yǎng)護 143
活動7 藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、出庫與運輸 145
活動8 藥品零售企業(yè)的陳列、銷售與售后服務 148
任務四 互聯(lián)網(wǎng)藥品管理 150
活動1 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 150
活動2 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理 153
實訓6-1 辨別合法藥品經(jīng)營企業(yè) 155
實訓6-2 首營企業(yè)和首營品種審核 155
實訓6-3 藥品收貨與驗收 156
實訓6-4 藥品儲存與養(yǎng)護 156
實訓6-5 藥品銷售與出庫 156
項目檢測 157
項目七 醫(yī)療機構藥事管理 162
任務一 醫(yī)療機構藥事管理的內(nèi)容及組織機構 162
活動1 資料分析 162
活動2 醫(yī)療機構藥事管理的定義、特點和主要內(nèi)容 163
活動3 醫(yī)療機構藥事管理的主要組織機構 164
任務二 醫(yī)療機構調(diào)劑管理 166
活動1 處方管理 167
活動2 處方調(diào)劑 169
活動3 處方點評 172
任務三 醫(yī)療機構制劑管理 175
活動1 醫(yī)療機構配制制劑許可管理 175
活動2 醫(yī)療機構制劑注冊管理和調(diào)劑使用 177
活動3 醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理 180
任務四 醫(yī)療機構臨床藥學管理 183
活動1 臨床藥學的概念 183
活動2 臨床藥學的主要任務 184
實訓7-1 處方點評 185
實訓7-2 針對醫(yī)療機構制劑現(xiàn)狀的調(diào)查 187
項目檢測 189
項目八 中藥管理 191
任務一 有關中藥的知識 191
活動1 案例分析 191
活動2 有關中藥的概念及中藥的三大組成 193
活動3 中醫(yī)藥立法 194
活動4 國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策 195
任務二 中藥材管理 196
活動1 中藥材及其質(zhì)量管理 197
活動2 野生藥材資源保護和利用 197
活動3 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 198
活動4 中藥材專業(yè)市場管理 200
任務三 中藥飲片管理 201
活動1 中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營管理 201
活動2 醫(yī)療機構中藥飲片的管理 202
任務四 中成藥劑管理 204
活動1 中成藥通用名稱管理 204
活動2 中藥品種保護 204
活動3 古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理 206
實訓8-1 調(diào)研中藥飲片管理規(guī)定的實施情況 206
實訓8-2 調(diào)研中藥配方顆粒的使用情況 208
項目檢測 209
項目九 特殊管理藥品的管理法規(guī) 212
任務一 麻醉藥品和精神藥品的管理 212
活動1 濫用麻醉藥品和精神藥品的危害 212
活動2 麻醉藥品和精神藥品的定義及品種目錄 213
活動3 麻醉藥品和精神藥品的管理 214
活動4 其他相關藥品的管理規(guī)定 220
任務二 醫(yī)療用毒性藥品的管理 222
活動1 醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種 222
活動2 毒性藥品生產(chǎn)管理 223
活動3 毒性藥品供應及使用管理 224
活動4 對違法行為的處罰 224
任務三 放射性藥品的管理 224
活動1 放射性藥品的定義及品種 225
活動2 放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理 226
活動3 放射性藥品的包裝和運輸管理 227
活動4 放射性藥品的使用管理 227
任務四 藥品類易制毒化學品的管理 227
活動1 藥品類易制毒化學品的界定和管理部門 228
活動2 藥品類易制毒化學品的管理 228
任務五 含特殊藥品復方制劑的管理 231
活動1 部分含特殊藥品復方制劑的品種范圍 231
活動2 部分含特殊藥品復方制劑的管理 232
活動3 含麻黃堿類復方制劑的管理 233
任務六 含興奮劑藥品的管理 234
活動1 興奮劑目錄與分類 234
活動2 含興奮劑藥品的管理 235
實訓9 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷特殊管理藥品模擬 236
項目檢測 236
項目十 藥品信息、廣告的管理 240
任務一 藥品包裝、標簽和說明書管理 240
活動1 藥品包裝管理 240
活動2 藥品說明書管理 242
活動3 藥品標簽管理 251
活動4 藥品名稱、商標和專有標識管理 252
任務二 藥品廣告管理 254
活動1 藥品廣告的界定和管理規(guī)定 254
活動2 藥品廣告的審查和發(fā)布 255
活動3 違反藥品廣告管理的處罰 258
實訓10-1 藥品標簽、說明書實例分析 259
實訓10-2 識別藥品通用名稱、商品名稱和注冊商標 259
實訓10-3 違法藥品廣告案例分析 260
項目檢測 260
項目十一 醫(yī)療器械和特殊食品的管理 264
任務一 醫(yī)療器械管理 264
活動1 案例分析 264
活動2 醫(yī)療器械管理的基本要求 265
活動3 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 267
活動4 醫(yī)療器械經(jīng)營管理 269
活動5 醫(yī)療器械使用管理 271
活動6 醫(yī)療器械廣告管理 272
任務二 保健食品管理 272
活動1 保健食品的界定 273
活動2 保健食品注冊與備案管理 273
活動3 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理 273
任務三 特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 275
活動1 特殊醫(yī)學用途配方食品的管理 276
活動2 嬰幼兒配方食品的管理 276
實訓11 查詢保健食品的合法性 277
項目檢測 277
項目十二 藥學技術人員管理 280
任務一 藥學技術人員配備 280
活動1 藥學技術人員的定義 280
活動2 藥學技術人員配備依據(jù) 280
任務二 藥學職稱考試 282
活動1 藥師的定義和類別 282
活動2 藥學職稱類別 283
活動3 藥學職稱取得 283
任務三 執(zhí)業(yè)藥師管理 285
活動1 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度 285
活動2 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理 287
活動3 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范與職業(yè)道德準則 289
實訓12 執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報名和注冊模擬 290
項目檢測 291
項目檢測參考答案 293
參考文獻 295
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