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　　《藥物臨床試驗實踐與共識》是對我國藥物臨床試驗發(fā)展、現(xiàn)行法律法規(guī)以及實踐中所形成共識的總結(jié)，內(nèi)容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發(fā)展歷程和相關法律法規(guī)，重點闡述我國現(xiàn)行的藥物臨床試驗相關管理實踐，包括機構備案、人類遺傳資源管理、研究者發(fā)起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記注冊以及培訓體系建設等，并對真實案例進行剖析。《藥物臨床試驗實踐與共識》還包括廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的發(fā)展概況、實踐中形成的共識和發(fā)表的研論。
　　《藥物臨床試驗實踐與共識》旨在為從事藥物臨床試驗的廣大工作人員提供參考，為推動我國藥物臨床試驗發(fā)展提供借鑒。該書也可以作為高等院校開設藥物臨床試驗相關課程的教材使用。

　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）肇始于20世紀60年代，至90年代已然形成國際標準。改革開放前，我國制藥工業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，尚無藥品臨床研究之理念020世紀80年代，我國始開展藥品臨床研究。1998年，衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品臨床試驗管理規(guī)范（試行）》；1999年，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。自2017年中國加入人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）后，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會參考ICH-GCP并結(jié)合我國實際情況和實踐經(jīng)驗，于2020年7月1日發(fā)布了修訂后的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新修訂GCP的發(fā)布和實施標志著我國藥物臨床試驗邁入新紀元。
　　廣東省秉承務實開拓之精神，在20世紀80年代就已開展藥品臨床研究工作。隨著專業(yè)隊伍不斷壯大，2010年，廣東省藥學會成立了藥物臨床試驗專業(yè)委員會，以更好地進行學術交流和經(jīng)驗總結(jié)。十年來，委員會全體同仁團結(jié)一致，與時俱進：篳路藍縷，碩果累累；追蹤熱點，共舉辦臨床研究沙龍119期，開展培訓143場，足跡遍布大江南北；總結(jié)工作經(jīng)驗，凝練成《藥物臨床試驗·廣東共識》15個；青年論壇，激揚文字；南粵研論，引領風騷；集腋成裘，編輯付梓。
　　GCP的真諦在于實踐，正所謂“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”。我們根據(jù)GCP發(fā)展情況和在實踐中積累的經(jīng)驗、達成的共識編成此書，希望能給獻身于藥物臨床試驗的廣大工作人員和研究學者提供參考，也請專家和同行對書中的不足和疏漏給予批評、指正。

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