第一章 藥用輔料薄膜包衣預(yù)混劑概述
第一節(jié) 藥物制劑包衣目的
第二節(jié) 薄膜包衣技術(shù)
第三節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的定義、使用特點(diǎn)及分類
第四節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的國內(nèi)外研究應(yīng)用情況
第五節(jié) 我國關(guān)于藥用輔料的相關(guān)法律法規(guī)

第二章 薄膜包衣預(yù)混劑常用的組成材料
第一節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的組成
第二節(jié) 薄膜材料的成膜機(jī)制
第三節(jié) 薄膜包衣材料的要求及選用原則
第四節(jié) 薄膜包衣材料的分類
第五節(jié) 常用的薄膜包衣材料
第六節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑中常用的增塑劑
第七節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑中常用的著色劑
第八節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑中常用的表面活性劑
第九節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑中常用的其他輔料
第十節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑使用時常用的分散介質(zhì)

第三章 薄膜包衣預(yù)混劑生產(chǎn)管理
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)對機(jī)構(gòu)和人員的要求
第三節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)對廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求
第四節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑生產(chǎn)對物料的要求
第五節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑生產(chǎn)對衛(wèi)生的要求
第六節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)對驗(yàn)證的要求
第七節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)對文件管理的要求
第八節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)對生產(chǎn)管理的要求
第九節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑生產(chǎn)工藝

第四章 薄膜包衣預(yù)混劑的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
第一節(jié) 《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的要求
第二節(jié) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第五節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑檢驗(yàn)常用儀器設(shè)備
第六節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理體系

第五章 薄膜包衣預(yù)混劑的應(yīng)用
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 薄膜包衣預(yù)混劑在藥物制劑中的應(yīng)用
第三節(jié) 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑在不同類型制劑中的應(yīng)用
第四節(jié) 腸溶型薄膜包衣預(yù)混劑在不同劑型上的應(yīng)用
第五節(jié) 緩控釋型薄膜包衣預(yù)混劑在藥物制劑中的應(yīng)用
第六節(jié) 薄膜包衣過程中常出現(xiàn)的問題及預(yù)防解決措施

附錄 我國關(guān)于藥用輔料的相關(guān)法律法規(guī)
一、中華人民共和國藥品管理法
二、藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥用輔料管理辦法(試行)(征求意見稿)
四、藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)
五、藥用輔料注冊申報資料要求