醫(yī)藥高等職業(yè)教育創(chuàng)新示范教材:醫(yī)藥行業(yè)法律與法規(guī)
定 價(jià):69 元
- 作者:張寅玲 編
- 出版時(shí)間:2012/9/1
- ISBN:9787506756006
- 出 版 社:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類(lèi):D922.161
- 頁(yè)碼:505
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開(kāi)本:16開(kāi)
《醫(yī)藥高等職業(yè)教育創(chuàng)新示范教材:醫(yī)藥行業(yè)法律與法規(guī)》作為一本行業(yè)公共基礎(chǔ)教材,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的各類(lèi)法律和法規(guī)做了詳細(xì)的介紹。主要內(nèi)容包括:我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)法律和法規(guī)的基本知識(shí)、醫(yī)藥行業(yè)主要法律及其實(shí)施,并對(duì)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)進(jìn)行了具體闡述。通過(guò)學(xué)習(xí)本教材,使學(xué)生對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)體系有一個(gè)全面的了解。
項(xiàng)目一 醫(yī)藥行業(yè)法律與法規(guī)的基本知識(shí)
任務(wù)一 醫(yī)藥行業(yè)法律基本知識(shí)
一、醫(yī)藥行業(yè)法律的基本特征
二、醫(yī)藥行業(yè)法律的基本內(nèi)容——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
三、醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)的實(shí)施——《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
任務(wù)二 藥事管理法律體系
一、藥事管理法律體系概述
二、藥事管理法律體系的基本內(nèi)容
項(xiàng)目二 醫(yī)藥行業(yè)的主要法律及其實(shí)施
任務(wù)一 中華人民共和國(guó)藥品管理法
一、概述
二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容
任務(wù)二 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
一、目的意義
二、主要內(nèi)容
項(xiàng)目三 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)常識(shí)認(rèn)知
任務(wù)一 新藥研究概述
一、新藥研究基本概況
二、新藥研究程序
三、藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則
四、新藥研究與GLP的關(guān)系
任務(wù)二 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)概述
一、GLP的概念及實(shí)施目的
二、GLP提高研究質(zhì)量的方法和措施
三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理發(fā)展概況及存在問(wèn)題
四、GLP的主要內(nèi)容
任務(wù)三 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的編寫(xiě)
一、SOP的編寫(xiě)原則
二、總體SOP
三、分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容
四、分析儀器的SOP的格式和內(nèi)容
任務(wù)四 GLP認(rèn)證管理
一、GLP認(rèn)證程序前的準(zhǔn)備
二、GLP認(rèn)證程序
三、GLP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
四、藥物GLP檢查要點(diǎn)與案例
附錄一 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
附錄二 屏障系統(tǒng)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄三 屏障系統(tǒng)人員進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)演示圖
附錄四 供試品配制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄五 SOP設(shè)計(jì)與編碼標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄六 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制訂、編輯、修改和管理
項(xiàng)目四 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)常識(shí)認(rèn)知
項(xiàng)目五 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)常識(shí)認(rèn)知
項(xiàng)目六 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)常識(shí)認(rèn)知