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　　《藥物臨床試驗管理學》是介紹藥物臨床試驗管理的專業(yè)圖書。內容包括四部分。第一部分為基礎篇，追溯了藥物臨床試驗管理學的發(fā)展簡史，闡述了其發(fā)展的宗旨、目的、意義及重要性，介紹了藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、人員職責、臨床試驗的設計及相關文件的填寫與數(shù)據(jù)分析等。第二部分為機構管理篇，闡述了臨床試驗機構的認定、組成、試驗用藥物管理、文檔保存以及相關制度與SOP的制定等。第三部分為申辦者-CRO篇，運用生動易懂的語言講述了藥物臨床試驗的溝通管理、組織與協(xié)調、國內外CRO公司的簡介與管理模式等。第四部分為倫理委員會管理篇，主要講述了倫理會委員會的組成、職責、審查內容與程序、倫理相關人員的培訓與制度管理、倫理委員會相關標準操作規(guī)程等。全書從實際操作層面為我國藥物臨床試驗研究各方提供相應的管理文件、管理模式及操作標準，系統(tǒng)總結了藥物臨床試驗管理專業(yè)知識，并貫穿藥物臨床試驗管理全過程。
　　《藥物臨床試驗管理學》供全國高等醫(yī)藥院校藥物臨床試驗管理專業(yè)使用，也可供藥物l臨床試驗研究、管理等相關從業(yè)人員參考。

　　疾病治療最基本的手段是藥物治療，新藥的研發(fā)與應用為疾病治療帶來了更多的選擇，在新藥研發(fā)過程中，藥物臨床試驗則是新藥獲批和上市的一個極為重要的環(huán)節(jié)。
　　我國一直重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是隨著新的《藥品管理法》等系列政策法規(guī)、指導原則的頒布與實施，我國藥物臨床試驗管理不斷朝著科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的方向發(fā)展，逐步與國際GCP等藥物臨床試驗規(guī)范的要求接軌。在此背景下，暨南大學藥學院大力推動藥物臨床試驗管理學科的建設，組織與落實的藥物臨床試驗管理學科已與多個知名企業(yè)建立了研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地，不僅豐富了藥物臨床試驗管理專業(yè)的教學內涵，也促進了該學科的發(fā)展。
　　本書的兩位作者程國華教授和李正奇教授，都是藥物臨床研究領域的資深專家。程國華教授曾主持多項國家級藥物臨床研發(fā)項目，發(fā)表專業(yè)論著30余篇，專業(yè)經(jīng)驗豐富，思想開拓；李正奇教授曾在國家藥品監(jiān)督管理部門工作近20年，參與制定多項和臨床試驗相關的法規(guī)和規(guī)范，創(chuàng)辦CRO、SMO企業(yè)實踐臨床試驗管理培訓，具有豐富的藥物臨床試驗質量監(jiān)管經(jīng)驗。兩位作者緊貼實際、注重實用、由淺入深，從歷史角度出發(fā)，結合作者的教學和監(jiān)管經(jīng)驗，分別以申辦方/CRO、研究者，倫理、機構等視角，對臨床試驗的基礎知識、實際操作和參與各方的相關職責等進行了全面系統(tǒng)的闡述。作者在編寫過程中還參考了大量的國內外最新科研成果和文獻，并結合了藥物臨床試驗一線工作中豐富的實踐經(jīng)驗，完成了這本具有參考價值的藥物臨床試驗管理學著作。
　　為醫(yī)之道，盡善盡美。藥品承擔著維護人類健康、提高患者生命質量的神圣使命，醫(yī)藥工作者尤其是新藥研發(fā)人員更是責任的承擔者和使命的踐行者。我相信，《藥物臨床試驗管理學》一書不僅可成為醫(yī)藥相關專業(yè)及行業(yè)人員的參考資料，也可作為基礎教材供高等院校醫(yī)藥相關專業(yè)師生學習。該著作將有助于提高人們對藥物臨床試驗知識的興趣和重視，并對促進藥物臨床試驗管理人才的成長和提高藥物臨床試驗管理水平具有重要的作用。

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