《藥品GMP指南：口服固體制劑》是《藥品GMP指南》之一，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫(xiě)，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，參照了國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)（ISPE）《關(guān)于新建和改造口服固體制劑廠房的基準(zhǔn)工程指南》（2009年11月，第二版），學(xué)習(xí)借鑒了歐盟、FDA、WHO等關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、GMP規(guī)范和相關(guān)指南的新理念，以實(shí)際達(dá)到“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)”的藥品GMP基本目標(biāo)為前提，與國(guó)際接軌，拓寬企業(yè)國(guó)際化視野，促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變�；緝�(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，生產(chǎn)管理，常用設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程控制，物料管理，驗(yàn)證，產(chǎn)品防護(hù)，健康、安全和環(huán)境。可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說(shuō)明
1.1.2 法規(guī)背景
1.1.3 技術(shù)背景
1.2 范圍
1.3 框架
2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和工具
2.2 口服固體制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3 生產(chǎn)管理
3.1 概述
3.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要素
3.2.1 機(jī)構(gòu)與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設(shè)施
3.2.4 設(shè)備
3.2.5 公用系統(tǒng)
3.3 關(guān)鍵控制項(xiàng)目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場(chǎng)管理
4 口服固體制劑常用設(shè)備
4.1 生產(chǎn)設(shè)備
4.1.1 設(shè)計(jì)和選型
4.1.2 設(shè)備的校驗(yàn)
4.1.3 設(shè)備的清洗
4.1.4 設(shè)備維護(hù)
4.1.5 設(shè)備使用和文件記錄
4.2 口服固體制劑生產(chǎn)中用到的特殊設(shè)備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網(wǎng)
4.2.3 濾袋
4.3 中間體檢測(cè)過(guò)程中使用的設(shè)備
4.3.1 紫外分光光度計(jì)
4.3.2 溶出試驗(yàn)儀
4.3.3 液相色譜儀
4.3.4 智能崩解儀
4.3.5 片劑硬度測(cè)試儀
4.3.6 酸度計(jì)
4.3.7 電子天平
4.3.8 電導(dǎo)率儀
4.3.9 鹵素水分測(cè)定儀
4.3.10 金屬檢測(cè)器
5 生產(chǎn)過(guò)程控制
5.1 工藝設(shè)計(jì)
5.1.1 工藝設(shè)計(jì)的總體考慮
5.1.2 原料性質(zhì)
5.1.3 技術(shù)轉(zhuǎn)移
5.2 過(guò)程單元
5.2.1 過(guò)程單元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混合
5.2.5 制粒
5.2.6 干燥
5.2.7 壓片
5.2.8 包衣
5.2.9 膠囊制備
5.2.10 包裝
6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)
6.1.2 供應(yīng)商管理
6.1.3 物料和產(chǎn)品的接收
6.1.4 儲(chǔ)存
6.2 生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理
6.2.1 物料的儲(chǔ)存管理
6.2.2 物料的分發(fā)與退庫(kù)
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控制
6.3 檢驗(yàn)與放行
6.3.1 原輔料與包裝材料
6.3.2 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品
6.3.3 成品
6.4 產(chǎn)品銷(xiāo)售與退貨
7 驗(yàn)證
7.1 概述
7.2 工藝驗(yàn)證
7.3 清潔驗(yàn)證
7.4 包裝驗(yàn)證
8 產(chǎn)品防護(hù)
8.1 概述
8.2 人員污染
8.3 廠房設(shè)施、設(shè)備污染
8.4 物料污染
8.5 工藝技術(shù)及環(huán)境污染
9 健康、安全和環(huán)境
9.1 非GMP風(fēng)險(xiǎn)的考慮
9.2 健康
9.2.1 員工健康危害的識(shí)別
9.2.2 員工健康危害的控制--隔離技術(shù)
9.2.3 員工健康危害的控制--密閉技術(shù)
9.2.4 管理控制和操作規(guī)程
9.2.5 個(gè)人保護(hù)設(shè)備
9.3 安全
9.4 環(huán)境
9.5 其他考慮
附錄 軟膠囊的生產(chǎn)概述
詞匯表
術(shù)語(yǔ)表
關(guān)鍵詞表
參考文獻(xiàn)
書(shū)單推薦
