藥品是一種特殊的商品，其特殊在于與百姓的生命健康息息相關(guān)。為此，各國都將藥品納入了嚴(yán)格的行政監(jiān)管范圍，以立法建立各項(xiàng)制度，通過市場和行政措施多方面來平衡鼓勵藥品創(chuàng)新和降低藥品價(jià)格，保證藥品的可及性。
專利制度是影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要制度。自1993年開始將藥品納入專利保護(hù)范疇起，我國的制藥工業(yè)取得了長足發(fā)展，業(yè)界對專利制度在保護(hù)藥品創(chuàng)新發(fā)展方面的積極作用也達(dá)成了越來越廣泛的共識。在此基礎(chǔ)上，我國專利相關(guān)立法也緊跟國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，例如，Bolar例外等相關(guān)規(guī)則陸續(xù)被引入專利法。
美國和歐洲是全球制藥行業(yè)的高地，其在藥品專利相關(guān)制度方面的探索有很多值得我國借鑒之處，最典型的是“藥品專利鏈接制度”與“藥品專利延長制度”。隨著我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平不斷提高，業(yè)界對引入以上制度的呼聲越來越高。
中共中央和國務(wù)院對藥品專利鏈接制度和專利延長制度的建立給予了高度支持。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，指出要“探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，降低侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)”。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度。至此，關(guān)于是否要建立藥品專利鏈接制度與藥品專利延長制度的爭議被畫上了句號。
從2020年開始，藥品專利鏈接和專利延長制度的建立進(jìn)入了快車道。2020年1月簽署的《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》第1��11 條就對中國建立藥品專利鏈接制度達(dá)成了協(xié)議。2020年10月17日，習(xí)近平主席簽發(fā)第55號主席令，通過了新修改的專利法，其中第42條增加第3款，規(guī)定了藥品專利期限補(bǔ)償，第76條規(guī)定了專利鏈接制度，并要求“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施”。
本書的編寫組通過對美國、歐洲、日本與專利鏈接和專利延長相關(guān)的法律、法規(guī)，乃至對藥品監(jiān)管部門的指南和藥品審評中心的操作手冊等進(jìn)行了細(xì)致的梳理，較為系統(tǒng)地介紹了藥品專利鏈接和藥品專利延長制度的各項(xiàng)流程，希望能夠?yàn)槲覈�制定具體實(shí)施辦法提供借鑒和參考。
本書共分為兩大部分。第一部分為第一章至第六章，涉及藥品專利鏈接制度，重點(diǎn)對美國的藥品專利鏈接制度進(jìn)行了介紹。第二部分為第七章至第十章，涉及藥品專利延長制度，重點(diǎn)對歐洲、美國和日本的藥品專利延長制度進(jìn)行了介紹。
在藥品專利鏈接制度方面，簡要介紹了專利鏈接制度的由來，并對美國、日本和韓國的專利鏈接制度進(jìn)行了介紹，然后重點(diǎn)以美國為例，從橙皮書列表、專利聲明、30個(gè)月遏制期、180天市場獨(dú)占期四個(gè)階段對專利鏈接制度的流程進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，內(nèi)容涵蓋了美國法典、美國聯(lián)邦法規(guī)、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)指南，以及美國藥品審評中心（CDER）的手冊中對專利鏈接制度的各項(xiàng)規(guī)定。該部分還結(jié)合立普妥（Lipitor）、帕羅西�。≒aroxetine）及格列衛(wèi)（Gleevec）3款藥品的實(shí)例，對專利鏈接流程進(jìn)行了展示。
在藥品專利延長制度方面，對專利延長制度的起源與發(fā)展進(jìn)行了介紹，詳細(xì)闡述了美國、歐洲、日本專利延長制度的沿革和具體規(guī)定，重點(diǎn)闡述了專利延長的實(shí)質(zhì)條件、專利延長期限的計(jì)算等。該部分還結(jié)合立普妥（Lipitor）、利妥昔單抗（Rituximab）及曲妥珠單抗（Trastuzumab）的專利延長實(shí)例闡述了專利延長制度的價(jià)值。
最后，本書以附錄的形式展現(xiàn)了中國在建立藥品專利鏈接與專利延長制度方面的探索。