目錄
第一章總則
1.什么是疫苗？
2.疫苗不同于一般藥品的特點(diǎn)是什么？
3.《疫苗管理法》的出臺(tái)背景是什么？
4.制定《疫苗管理法》的意義是什么？
5.《疫苗管理法》的主要內(nèi)容有哪些？
6.《疫苗管理法》和《藥品管理法》之間是什么關(guān)系？
7.《疫苗管理法》的適用范圍是什么？
8.疫苗管理的基本原則是什么？
9.免疫規(guī)劃制度的基本內(nèi)容是什么？
10.縣級(jí)以上人民政府在疫苗監(jiān)管方面的職責(zé)是什么？
11.疫苗監(jiān)督管理部門(mén)及其職責(zé)是什么？
12.疫苗部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制的具體內(nèi)容有哪些？
13.如何建立疫苗信息化追溯體系？
14.疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程中的生物安全管理要求是什么？
15.疫苗科普宣傳的要求是什么？
16.疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮哪些作用？
第二章疫苗研制和注冊(cè)
17.國(guó)家鼓勵(lì)、支持疫苗研制的主要措施有哪些？
18.哪些機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)？
19.對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)申辦者的基本要求是什么？
20.如何保障疫苗臨床試驗(yàn)中受試者的知情同意權(quán)？
21.疫苗注冊(cè)申請(qǐng)有哪些要求？
22.疫苗優(yōu)先審評(píng)審批的范圍及其程序是什么？
23.附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)和緊急使用的情形是什么？
24.疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的核準(zhǔn)要求是什么？
第三章疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)
25.如何取得疫苗的藥品生產(chǎn)許可證？
26.從事疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？
27.疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件和要求？
28.疫苗上市許可持有人有哪些人員資質(zhì)要求？
29.疫苗生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守什么要求？
30.什么是疫苗批簽發(fā)制度？
31.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍是什么？
32.疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)的主體及其提交的材料有哪些？
33.疫苗免予批簽發(fā)的情形有哪些？
34.疫苗批簽發(fā)的審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)要求是什么？
35.疫苗上市許可持有人應(yīng)如何處理生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故？
36.出口疫苗的要求是什么？
第四章疫苗流通
37.疫苗采購(gòu)主要有哪些形式?
38.如何制定疫苗的價(jià)格？
39.制定免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃的要求有哪些?
40.疫苗供應(yīng)的要求有哪些?
41.疫苗配送的要求有哪些?
42.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊�求有哪�?
43.疫苗上市許可持有人銷售疫苗時(shí)應(yīng)提供的證明文件有哪些?
44.疫苗流通過(guò)程中相關(guān)記錄的要求是什么？
45.疫苗定期檢查制度的主要內(nèi)容是什么?
第五章預(yù)防接種
46.如何進(jìn)行國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類的制定和調(diào)整？
47.制定預(yù)防接種規(guī)范的要求有哪些？
48.是否需要制定非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則？
49.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在預(yù)防接種過(guò)程中的職責(zé)是什么？
50.接種單位應(yīng)具備哪些條件？
51.醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種時(shí)有什么要求?
52.疫苗接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀期間及不良反應(yīng)的處理要求是什么？
53.如何辦理預(yù)防接種證？
54.如何進(jìn)行流動(dòng)兒童的預(yù)防接種？
55.查驗(yàn)預(yù)防接種證的目的是什么？
56.接種單位是否可以收取疫苗接種費(fèi)用?
57.開(kāi)展群體性預(yù)防接種的條件是什么？
58.如何采取應(yīng)急接種措施？
第六章異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
59.什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)？
60.不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形有哪些？
61.如何制定預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案？
62.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告制度是什么？
63.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案的具體內(nèi)容是什么？
64.疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定及其調(diào)查處理的要求是什么？
65.對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)如何補(bǔ)償？
66.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用的來(lái)源有哪些？
第七章疫苗上市后管理
67.疫苗上市后管理的基本要求是什么？
68.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的處理要求有哪些？
69.疫苗說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的更新要求是什么？
70.疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度的要求是什么？
71.如何開(kāi)展疫苗上市后評(píng)價(jià)？
第八章保障措施
72.預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障的要求是什么？
73.解決疫苗供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制是什么？
74.疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的要求是什么？
75.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的要求是什么？
76.傳染病暴發(fā)、流行時(shí)如何保障疫苗供應(yīng)？
第九章監(jiān)督管理
77.藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的要求是什么？
78.疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些監(jiān)管措施？
79.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)采取哪些監(jiān)管措施？
80.疫苗上市許可持有人信息公開(kāi)制度的要求有哪些？
81.如何共享疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息？
82.疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度的要求有哪些？
83.疫苗違法行為的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定有哪些？
84.疫苗安全事件的應(yīng)急處理要求有哪些？
第十章法律責(zé)任
85.疫苗安全法律責(zé)任的概念及其類型是什么？
86.疫苗安全的刑事責(zé)任主要有哪些？
87.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
88.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
89.數(shù)據(jù)造假等違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
90.疫苗上市許可持有人違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
91.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
92.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
93.接種單位違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
94.疫苗配送單位違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
95.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
96.擅自從事疫苗接種工作應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
97.監(jiān)護(hù)人、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校違反預(yù)防接種有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
98.編造、散布虛假疫苗安全信息等應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
99.行政機(jī)關(guān)違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任是什么？
100.疫苗安全的民事責(zé)任主要有哪些？
附錄中華人民共和國(guó)疫苗管理法
中華人民共和國(guó)藥品管理法
參考文獻(xiàn)