本書(shū)系“體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與評(píng)價(jià)專(zhuān)家共識(shí)”的第二個(gè)分冊(cè)，內(nèi)容包括“參考物質(zhì)的制備及其量值的計(jì)量學(xué)溯源”、“體外診斷定量產(chǎn)品的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）評(píng)價(jià)”、“體外診斷定量產(chǎn)品的檢出限和定量限”和“體外診斷定量產(chǎn)品的線性范圍與臨床可報(bào)告區(qū)間”四部分；結(jié)合國(guó)內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)，系統(tǒng)介紹了體外診斷產(chǎn)品研發(fā)和評(píng)價(jià)的相關(guān)理論與實(shí)踐，具有多維度的行業(yè)指導(dǎo)性。

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