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國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,較好地滿(mǎn)足了公眾用藥需要。與此同時(shí),藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出,注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高,審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng),市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng),部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng),藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè),影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此,就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出了《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。
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