第一篇
臨床免疫實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)要求／００1
第一章·人員崗位設(shè)置及管理／００２
臨床免疫室組織和管理程序／００３
臨床免疫室公正和保密程序／００９
人員培訓(xùn)與能力考核評(píng)估程序／０１１
臨床免疫室咨詢服務(wù)與溝通程序／０１４
臨床免疫室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理程序／０１８
臨床免疫室文件檔案管理程序／０２１
第二章·環(huán)境設(shè)施與安全管理／０２５
臨床免疫室環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制程序／０２６
臨床免疫室分析用水質(zhì)量管理程序／０２８
臨床免疫室危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序／０３０
臨床免疫室生物安全管理程序／０３３
第三章·設(shè)備試劑耗材與管理／０３７
臨床免疫室試劑及耗材采購(gòu)與驗(yàn)收管理程序／０３８
臨床免疫室儀器設(shè)備管理程序／０４１
臨床免疫室儀器設(shè)備檢定／校準(zhǔn)程序／０４５
臨床免疫室常見儀器故障與處理程序／０４６
臨床免疫室校準(zhǔn)品／質(zhì)控品管理程序／０４７
臨床免疫室新項(xiàng)目／新技術(shù)管理程序／０４８
第四章·檢驗(yàn)前質(zhì)量管理／０５０
免疫檢驗(yàn)標(biāo)本采集與運(yùn)輸管理程序／０５１
免疫室標(biāo)本核收、處理、準(zhǔn)備和保存程序／０５５
第五章·免疫檢驗(yàn)分析性能評(píng)價(jià)／０５７
臨床免疫檢驗(yàn)方法學(xué)性能評(píng)價(jià)總論／０５８
臨床免疫檢驗(yàn)精密度性能評(píng)價(jià)程序／０６０
臨床免疫檢驗(yàn)檢出限性能評(píng)價(jià)程序／０６２
臨床免疫檢驗(yàn)正確度或符合率性能評(píng)價(jià)程序／０６３
臨床免疫檢驗(yàn)可報(bào)告范圍性能評(píng)價(jià)程序／０６５
免疫自動(dòng)化儀器攜帶污染率評(píng)價(jià)與解決程序／０６７
第六章·免疫檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證 ／０６９
臨床免疫室檢驗(yàn)質(zhì)量控制總則／０７０
臨床免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序／０７２
臨床免疫檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序／０７７
臨床免疫檢驗(yàn)室間比對(duì)及內(nèi)部比對(duì)程序／０７９
第七章·檢驗(yàn)后質(zhì)量管理 ／０８２
臨床免疫室標(biāo)本復(fù)檢管理程序／０８３
臨床免疫室檢后樣本管理程序／０８６
第八章·檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布管理／０８８
免疫檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序／０８９
免疫檢驗(yàn)危急值報(bào)告管理程序／０９２
感染免疫檢驗(yàn)結(jié)果審核與報(bào)告管理程序／０９５
自身免疫檢驗(yàn)結(jié)果審核與報(bào)告管理程序／１００
腫瘤免疫檢驗(yàn)結(jié)果審核與報(bào)告管理程序／１０３
細(xì)胞免疫檢驗(yàn)結(jié)果審核與報(bào)告管理程序／１０８
臨床免疫檢驗(yàn)自動(dòng)審核規(guī)則與智能化管理／１１２

第二篇
臨床免疫檢驗(yàn)操作規(guī)程／１１5
第九章·儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ／１１６
全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１１７
酶免洗板機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１２３
熒光顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１２６
電熱恒溫水浴箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１３０
水平離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１３２
水平搖床儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１３４
免疫印跡儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１３６
免疫定量分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１３８
時(shí)間分辨法熒光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１４１
電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１４５
微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１５０
增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１５３
流式細(xì)胞儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１５９
特種蛋白儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１６４
常見流式細(xì)胞儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１６９
全自動(dòng)過(guò)敏原檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１８４
第十章·臨床免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程／１８９
第一節(jié) 感染免疫常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ １９０
甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１９０
乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１９３
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１９６
乙型肝炎病毒ｅ抗原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／１９９
乙型肝炎病毒ｅ抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２０２
乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２０５
丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２０８
丁型肝炎病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２１１
戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２１３
庚型肝炎病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２１５
抗單純皰疹病毒Ⅰ型抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２１７
抗單純皰疹病毒Ⅱ型抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２１９
抗風(fēng)疹病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２２１
抗巨細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２２３
抗弓形蟲抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２２５
抗ＥＢ病毒衣殼抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２２７
抗ＥＢ病毒早期抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２２９
抗ＥＢ病毒核抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２３２
抗鏈球菌溶血素Ｏ抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２３５
類風(fēng)濕因子抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２３７
Ｃ反應(yīng)蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２３９
九項(xiàng)呼吸道感染病原體抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２４１
抗結(jié)核抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２４４
抗肺炎支原體抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２４６
抗幽門螺桿菌抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２４８
第二節(jié) 自身免疫常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ２５０
抗核抗體（ＡＮＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２５０
抗雙鏈ＤＮＡ抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２５３
抗ＥＮＡ抗體譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２５７
抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ＡＮＣＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２６０
抗蛋白酶３抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２６３
抗髓過(guò)氧化物酶抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２６５
抗腎小球基底膜抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２６７
抗平滑肌抗體（ＡＳＭＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２６９
抗線粒體抗體（ＡＭＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２７１
自身免疫性肝病抗體譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２７３
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２７６
抗角質(zhì)蛋白抗體（ＡＫＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２７８
抗甲狀腺球蛋白抗體（ＴＧＡｂ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２８１
抗甲狀腺微粒體抗體（ＴＭＡｂ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２８５
抗心磷脂抗體（ＡＣＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２８９
抗精子抗體（ＡＳＡＢ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２９１
抗卵巢抗體（ＡＯＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２９４
抗子宮內(nèi)膜抗體（ＥｍＡｂ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／２９７
第三節(jié) 腫瘤免疫常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ３００
血清甲胎蛋白（ＡＦＰ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３００
血清癌胚抗原（ＣＥＡ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３０４
血清糖鏈抗原１２５（ＣＡ１２５）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３０７
血清糖鏈抗原１９ ９（ＣＡ１９ ９）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３１０
血清糖鏈抗原１５ ３（ＣＡ１５ ３）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３１３
血清總前列腺特異性抗原（ｔＰＳＡ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３１６
血清游離前列腺特異性抗原（ｆＰＳＡ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３１９
血清人絨毛膜促性腺激素（ ＨＣＧ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３２２
血清鱗狀上皮細(xì)胞癌相關(guān)抗原（ＳＣＣ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３２５
血清神經(jīng)元特異性烯醇化酶（ＮＳＥ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３２９
血清ＣＹＦＲＡ２１ １定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３３２
血清胃泌素釋放肽前體（ＰｒｏＧＲＰ）定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３３５
第四節(jié) 細(xì)胞免疫室常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ３３９
ＨＬＡ Ｂ２７篩查檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３３９
淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３４６
ＣＤ３４＋細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３５１
第五節(jié) 體液免疫室常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ３５５
免疫球蛋白Ａ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３５５
免疫球蛋白 Ｍ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３５７
免疫球蛋白Ｇ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３５９
補(bǔ)體３檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３６１
補(bǔ)體４檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３６３
第六節(jié) 變態(tài)反應(yīng)室常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ３６５
變應(yīng)原檢測(cè)推薦程序／３６５
ＴｏｔａｌＩｇＥ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３６７
特異性ＩｇＥ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３６９
嗜酸性粒細(xì)胞陽(yáng)離子蛋白（ＥＣＰ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３７１
Ｆｘ５Ｅ檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３７３
多種呼吸道過(guò)敏原篩選檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３７５
食物過(guò)敏原１０項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３７７
呼吸道過(guò)敏原１２項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３８０
過(guò)敏原中國(guó)組合２０項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／３８２
第七節(jié) 性病實(shí)驗(yàn)室常見項(xiàng)目操作規(guī)程 ／ ３８５
ＨＩＶ抗體初篩實(shí)驗(yàn)室安全管理程序／３８５
ＨＩＶ抗體初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序／３９０
ＨＩＶ抗體初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程／３９４
ＨＩＶ抗體初篩實(shí)驗(yàn)室反饋與報(bào)告程序／３９６
ＨＩＶ抗體實(shí)驗(yàn)室外送確認(rèn)程序／３９８
酶聯(lián)免疫法ＨＩＶ抗體初篩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４００
化學(xué)發(fā)光法ＨＩＶ抗體初篩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４０３
膠體金試劑ＨＩＶ抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４０７
梅毒螺旋體非特異性抗體（ＴＲＵＳＴ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４０９
酶免法梅毒螺旋體抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４１１
化學(xué)發(fā)光法梅毒螺旋體抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４１４
梅毒螺旋體特異性抗體（ＴＰＰＡ）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程／４１７

附 錄 ／４１９
一、臨床免疫室常用記錄表格范例／４２０
二、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)常見不符合項(xiàng)案例及整改要點(diǎn)／４３３