本書從技術(shù)層面結(jié)合我國多年來醫(yī)療器械監(jiān)管實踐，借鑒國外先進經(jīng)驗，針對監(jiān)管工作的實際需要，詳細闡述了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求、檢查要點、檢查方法和檢查技巧，以及相關(guān)的案例分析，對檢查員實施現(xiàn)場檢查具有很好的指導(dǎo)和借鑒作用。希望《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》的出版有助于醫(yī)療器械檢查員、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員更好地把握監(jiān)管要求，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁上新的水平。