本次修改按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整了結(jié)構(gòu)。

　　亮點(diǎn)：

　　1. 鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新研制。增加四方面規(guī)定：一是支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究。二是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，明確倫理委員會(huì)的職責(zé)。三是開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明風(fēng)險(xiǎn)，取得受試者同意，保護(hù)受試者合法權(quán)益。四是對正在開展臨床試驗(yàn)的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費(fèi)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。還提出，對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

　　2. 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)管理。增加規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)檢測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

　　3. 強(qiáng)化藥價(jià)監(jiān)管 保障藥品供應(yīng)。增加五方面規(guī)定：一是國家對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。二是國家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。三是國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。