本書從專利的角度出發(fā),探討了法律制度和國家政策對醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的影響,同時對中國和美國的醫(yī)藥專利制度進行了比較,深入分析了美國醫(yī)藥專利鏈接制度和Hatch-Waxman法案,希望為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供思路和借鑒。
解讀美國醫(yī)藥專利制度對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響,為我國醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化提供參考。
法律問題的研究,有的重在哲理形而上的討論,有的重在將法律作為解決社會問題的工具。傳統(tǒng)大陸法系多屬于前者,這種法律是出世的。后者則是美國法學(xué)的主流,其實就是過去中國所謂經(jīng)世濟民之道,也反映出美國重視實用主義的想法,這種法律是入世的。本書取向?qū)儆诤笳摺?/p>
在2005年赴美求學(xué)之前,我是一個徹頭徹尾的德國式法律人,腦中充滿各式各樣的概念與體系。當(dāng)我接觸到美國法學(xué)之后,我有兩個很深的感觸:一是傳承,美國法源于英國法,而英國法與德國法都同源于羅馬法。不過美國的普通法一脈相傳從未間斷,不像德國的成文法容易隨改朝換代而滅亡。隨著我對美國法律的了解因其保留了很多法律古制在很久以前因為德國法過于抽象而不明白的地方反而一下可以豁然開朗,這讓我學(xué)習(xí)到歷史的觀念對法律的認識有多么重要。二是進化,美國法有不間斷的歷史,在歷史的養(yǎng)分上成長茁壯,更往前走了一步。這又體現(xiàn)在兩個地方:第一,美國法著重邏輯性,邏輯其實不是法學(xué)所獨占,而是所有學(xué)問的根基,也只有透過邏輯,我們才能檢驗一個學(xué)說的立論。不幸的是,這點向來為德國法所忽略,德國系統(tǒng)下用概念與體系取代了邏輯,這種訓(xùn)練方式下的法律人,有時讓人感到不像學(xué)者,而像執(zhí)著于價值的祭司。第二,法律本身是個平臺,上面可以嫁接所有學(xué)問,特別是社會科學(xué)。這種取向大大擴充了法律學(xué)的內(nèi)容,也讓法律學(xué)升華到另一個境界。事實上,我們先不比較各國法律人的資質(zhì)優(yōu)劣,只就美國成為最大的統(tǒng)一民主法治國家這一點,其所產(chǎn)生的法律文獻(論文、判決等)之?dāng)?shù)量就已經(jīng)是舉世無雙。有了這些感悟,我就盡棄所學(xué)而從焉,轉(zhuǎn)入美國法研究,已至于今。
不過本書探討的主題是中國法而非美國法。這一方面跟我后來進北京大學(xué)攻讀博士學(xué)位有關(guān)。順著前段的思路,我在很多時候在不同地方曾大膽預(yù)言,中國是未來世界上最重視法治的國家之一。原因無他,根據(jù)美國經(jīng)驗,法治其實是社會現(xiàn)代化逼出的產(chǎn)物。只要中國現(xiàn)代化的道路不中斷,若要維系如此龐大的現(xiàn)代化國家運作,不靠法律是不可能的。中國現(xiàn)在對法治重視度遠不如美國是因為它現(xiàn)代化的路才起步,其法治昌明只是時間問題。所以中國法的重要性是值得重視的,臺灣作為中國的一部分,幾乎不可能逃脫其各方面的影響。未來的世界就像腳踏車,由中國與美國兩個輪子協(xié)同運作,所以大陸的發(fā)展值得臺灣的每一個人重視。
至于為何鎖定醫(yī)藥行業(yè)?我當(dāng)初選擇這個題目也是一個策略選擇。因為根據(jù)美國學(xué)者研究,所有產(chǎn)業(yè)中最重視知識產(chǎn)權(quán)的就是生物醫(yī)藥行業(yè),所以當(dāng)我決定在中國知識產(chǎn)權(quán)這個領(lǐng)域踏出第一步時,我自以為是地認為選擇生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該是最明智的選擇。又為何談產(chǎn)業(yè)化呢?主要是因為我創(chuàng)立的南京華訊知識產(chǎn)權(quán)顧問有限公司主要負責(zé)這方面的業(yè)務(wù),有不少親身體驗以及實際材料可以利用。更重要的是,要想專利能夠真正發(fā)揮力量一定要實際去使用它,也就是進行產(chǎn)業(yè)化,否則一篇專利跟一篇論文沒有區(qū)別,只不過是技術(shù)文獻罷了。我們可以說,產(chǎn)業(yè)化是專利的起點,也是專利的核心。中國知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境經(jīng)過多年的發(fā)展與醞釀,漸漸走到了從學(xué)形到學(xué)意的轉(zhuǎn)折點,從近兩三年來在中國談專利最熱的話題是專利運營就可見一斑,本書就屬于這個時代潮流下的產(chǎn)物。
隨著自己年紀(jì)越大,經(jīng)歷越多,越發(fā)覺自己的渺小。很多事只靠一己之力是絕對辦不到的,需要很多人的合作與支持。這本書的出版正是如此,在此要特別謝謝北京大學(xué)易繼明教授的指導(dǎo),謝謝林欣樺與呂巖的細心校閱,謝謝臺北慶辰法律事務(wù)所以及南京華訊知識產(chǎn)權(quán)顧問有限公司所有員工對我的支持與包容。當(dāng)然,最需要感謝的就是我的太太李悅寧,沒有她就沒有我現(xiàn)在的一切。
侯慶辰:北京大學(xué)法學(xué)博士,南京華訊知識產(chǎn)權(quán)顧問有限公司創(chuàng)辦人;臺北科技大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究所兼任講師;南京市臺商協(xié)會理事;江蘇省首屆紫峰獎得主。特別說明:作者為臺灣學(xué)者,曾在美國、中國等地學(xué)習(xí),現(xiàn)在大陸創(chuàng)業(yè)工作。
緒論
第一章醫(yī)藥專利對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性
第一節(jié)專利制度的概說
第二節(jié)專利制度的工具性與促進雙創(chuàng)的效用
第三節(jié)醫(yī)藥專利的利益沖突特點
第四節(jié)專利制度對醫(yī)藥創(chuàng)新的重要性
第五節(jié)小結(jié)
第二章醫(yī)藥市場及醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的理想與現(xiàn)狀
第一節(jié)國內(nèi)外醫(yī)藥市場的情況與面臨的挑戰(zhàn)
第二節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的理論與實踐
第三節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的困難與所需的配套
第三章中美醫(yī)藥專利法律制度的比較
第一節(jié)我國醫(yī)藥專利、藥品注冊制度及相關(guān)政策
第二節(jié)美國醫(yī)藥專利制度
第三節(jié)小結(jié)
第四章專利法在醫(yī)藥專利領(lǐng)域適用上的特殊問題
第一節(jié)醫(yī)藥專利的信息特性
第二節(jié)醫(yī)藥專利的特殊議題
第三節(jié)小結(jié)
第五章中國醫(yī)藥專利法律制度的完善
第一節(jié)健康權(quán)置入憲法
第二節(jié)專利法
第三節(jié)特殊立法與行政規(guī)章
第四節(jié)行政手段
第五節(jié)法律非萬能
第六章從法律政策學(xué)角度分析中國的醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化
第一節(jié)醫(yī)藥專利產(chǎn)業(yè)化的政策目的綜論
第二節(jié)專利法、產(chǎn)業(yè)與政策
第三節(jié)特別法上的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)政策
第四節(jié)憲法中的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)政策美國與中國比較
第五節(jié)法學(xué)之外的總體經(jīng)濟學(xué)思考
第六節(jié)小結(jié)
第七章結(jié)論