FDA生物藥劑學(xué)(國(guó)外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書(shū))
定 價(jià):58 元
- 作者:藥渡經(jīng)緯信息科技(北京)有限公司
- 出版時(shí)間:2018/1/1
- ISBN:9787506794084
- 出 版 社:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類:R945
- 頁(yè)碼:
- 紙張:膠版紙
- 版次:
- 開(kāi)本:16開(kāi)
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年工作重點(diǎn)加強(qiáng)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)的要求,在總局領(lǐng)導(dǎo)下,經(jīng)過(guò)充分調(diào)研,啟動(dòng)了《FDA食品藥品安全法律法規(guī)叢書(shū)》《EMEA與ICH法律法規(guī)叢書(shū)》的編譯,組織中國(guó)藥科大學(xué)、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、中國(guó)藥典委員會(huì)等專家籌建叢書(shū)專家委員會(huì)編譯本叢書(shū)。本叢書(shū)適合藥事管理專業(yè)人員及對(duì)國(guó)外藥事管理法規(guī)有興趣的讀者閱讀
第一章 生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
第二章 局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指導(dǎo)原則草案的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息
第四章 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物:體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則
第五章 口服固體速釋制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
第六章 口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
第七章 食物影響生物利用度和餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則
第八章 硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑(定量吸入氣霧劑)生物等效性體外研究要求指導(dǎo)原則
第九章 評(píng)價(jià)生物等效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法指導(dǎo)原則
第十章 基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的速釋固體口服制劑體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免指導(dǎo)原則
第十一章 以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則
第十二章 新藥臨床研究或新藥上市申請(qǐng)中生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則一般考慮
第十三章 含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則
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