液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析手冊:最佳實踐、實驗方案及相關(guān)法規(guī)
定 價:280 元
叢書名:生命科學(xué)實驗指南系列
- 作者:(美)李文魁,張杰,謝勵誠編著
- 出版時間:2017/2/1
- ISBN:9787030494269
- 出 版 社:科學(xué)出版社
- 中圖法分類:O657.7-62
- 頁碼:786
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16K
生物分析領(lǐng)域的快速進展,推動發(fā)展了生物分析方法的新途徑,特別是新的液相色譜(LC)技術(shù),和新的質(zhì)譜(MS)儀器。此外,應(yīng)該有一個主要的準(zhǔn)則和規(guī)定設(shè)計以保證分析結(jié)果的質(zhì)量。本書呈現(xiàn)最好的實踐、實驗協(xié)議,并提供最新的規(guī)定。本書提供了一種小分子和大分子的LC-MS分析綜述。它不僅解決了生物分析工作的科學(xué)家的常規(guī)項目的需求,也是探索先進和新興的技術(shù)如高分辨質(zhì)譜技術(shù)和干血斑樣。
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李文魁,江西宜豐人。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士,前中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學(xué)藥學(xué)院和伊利諾大學(xué)藥學(xué)院從事博士后研究,現(xiàn)任諾華藥品公司藥物代謝部高級研究員。主要負(fù)責(zé)生物分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移,臨床前及臨床生物樣品的分析及相關(guān)的毒代與藥代動力學(xué)研究。任兩個專業(yè)雜志的編委。編著相關(guān)參考書籍3部,發(fā)表專題論文100余篇。
謝勵誠,浙江紹興人。于香港蘇浙小學(xué)及皇仁書院畢業(yè),美國威斯康星大學(xué)藥劑學(xué)學(xué)士、碩士、博士。前羅格斯大學(xué)藥學(xué)系助理教授,現(xiàn)為諾華藥品公司藥物代謝部副總裁,負(fù)責(zé)該部門在北美洲及亞洲的策略和營運。著有相關(guān)參考書籍6部,專題論文120余篇。為美國藥劑科學(xué)家協(xié)會(AAPS)、藥劑科研學(xué)院(APRS)及美國臨床藥理學(xué)院(ACCP)院士,現(xiàn)為國際醫(yī)藥開發(fā)聯(lián)盟(IQC)董事局成員。2006年獲“全美50杰出亞裔”獎。
張杰,1984年畢業(yè)于中國北京中醫(yī)藥大學(xué),1996年獲得瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院(Karolinska Institute)生物及分析化學(xué)博士學(xué)位,在加拿大戴爾豪斯大學(xué)(Dalhousie Uuversity)完成博士后研究后進入工業(yè)界。主要從事以生物分析為主的毒代動力學(xué)和藥代動力學(xué)研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、賽諾菲(Sanofi)任職。目前為諾華藥品公司美國生物分析實驗宣負(fù)責(zé)人。發(fā)表論文20多篇,是LC-MS Bioanalysis原書的作者及3位主編之一。
侯健萌,現(xiàn)任上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司生物分析部副高級研究員、組長。2008年畢業(yè)于鄭州大學(xué)外國語言文學(xué)系,獲學(xué)士學(xué)位,同年加入藥明康德生物分析部。主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外客戶的GLP項目的報告撰寫,并對提交CFDA的英文報告進行翻譯、校對。作為QC負(fù)責(zé)人,對GLP項目的操作規(guī)程、實驗數(shù)據(jù)等進行質(zhì)量控制,使其符合GLP標(biāo)準(zhǔn)并保證實驗結(jié)果準(zhǔn)確、真實、可靠。
劉佳,天津人。2006年畢業(yè)于天津大學(xué),2011年獲中國科學(xué)院上海藥物研究所藥物分析學(xué)博士學(xué)位,F(xiàn)為中國科學(xué)院上海藥物研究所.法國施維雅公司聯(lián)合藥學(xué)實驗室負(fù)責(zé)人,主要從事先導(dǎo)化合物早期類藥性質(zhì)評價和代謝組學(xué)工作。已發(fā)表SCI論文7篇。
目錄
第一部分液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析概述
1液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析技術(shù)在藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)及治療藥物監(jiān)測中的作用3
2綜述:生物分析實驗室的基礎(chǔ)要素17
3生物分析的國際法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)35
第二部分解讀目前關(guān)于液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析的相關(guān)法規(guī)
4現(xiàn)行生物分析方法驗證的法規(guī)45
5當(dāng)前對生物分析方法重現(xiàn)性的理解:已測樣品的再分析、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性56
6液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析方法的轉(zhuǎn)移77
7代謝產(chǎn)物安全性測試84
8美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)和其他監(jiān)管機構(gòu)在生物等效性/生物利用度研究中對生物分析要求的比較98
9經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、美國環(huán)境保護署(EPA)和其他監(jiān)管機構(gòu)有關(guān)良好實驗室規(guī)范(GLP)原則的比較104
10目前生物分析數(shù)據(jù)管理的法規(guī)和趨勢112
11監(jiān)管部門檢查生物分析實驗室的趨勢及發(fā)現(xiàn)的問題126
第三部分液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析的最佳實踐
12評估藥物全血穩(wěn)定性和全血/血漿分布的最佳實踐147
13液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中生物樣品采集、處理和儲存的最佳方法158
14液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中樣品預(yù)處理的最佳方法189
15液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中液相色譜條件優(yōu)化的策略211
16液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中的最佳質(zhì)譜實踐236
17內(nèi)標(biāo)在液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中的應(yīng)用250
18液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中的系統(tǒng)適用性262
19化學(xué)衍生化在液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中的應(yīng)用273
20液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中基質(zhì)效應(yīng)的評價與消除285
21液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析方法中殘留和污染的評估及消除296
22液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中的自動化313
23組織樣品的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析335
24尿中藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析347
25血漿和血清中游離藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析357
26膽汁中藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析367
27細(xì)胞內(nèi)藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析377
28內(nèi)源性化學(xué)標(biāo)志物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析394
29溶血血漿樣品和脂質(zhì)血漿樣品中藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析412
30干血斑樣品液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)分析方法的開發(fā)和驗證423
31提高液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析方法靈敏度的策略435
32液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析方法相關(guān)的統(tǒng)計450
33在藥物代謝和藥代動力學(xué)研究中同步進行液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)定量和代謝產(chǎn)物鑒定465
第四部分液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析的代表性指導(dǎo)說明及實驗方案
34酯類前體藥物和酯酶不穩(wěn)定化合物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析479
35;咸烟侨┧岬囊合嗌V-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析494
36N-氧化代謝產(chǎn)物的規(guī)范性液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析——解決潛在的不穩(wěn)定性問題511
37通過水解Ⅱ相結(jié)合物對原型藥物總濃度進行液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析524
38反應(yīng)性化合物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析533
39光敏感和易氧化化合物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析545
40可相互轉(zhuǎn)化的化合物液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析561
41手性化合物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析577
42肽和多肽的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析596
43核苷類藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析612
44核苷酸的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析620
45類固醇的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析636
46脂質(zhì)體藥物和脂質(zhì)的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析657
47蛋白質(zhì)的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析669
48寡核苷酸的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析675
49鉑類藥物的液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析700
50微流量液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)結(jié)合微量采樣法在藥物定量分析中的應(yīng)用711
51液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)定量生物體液中的內(nèi)源性分析物:用穩(wěn)定同位素作為替代分析物,以真實生物基質(zhì)構(gòu)建校正曲線721
附錄1實驗動物和人類的身體與器官質(zhì)量及生理參數(shù)731
附錄2常用于血液樣品采集的抗凝劑733
附錄3液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析中常用的溶劑和試劑735
附錄4液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)生物分析常用詞匯737
索引745