《藥事管理實(shí)務(wù)》是全國(guó)醫(yī)藥高等職業(yè)教育藥品經(jīng)營(yíng)與管理類規(guī)劃教材之一,是依照教育部教育發(fā)展規(guī)劃綱要等相關(guān)文件要求,根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱編寫而成。本書以《藥品管理法》為核心,以培養(yǎng)提高學(xué)生理解運(yùn)用《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)技能為出發(fā)點(diǎn),盡可能把*的法律法規(guī)歸納進(jìn)本教材中來(lái),本教材共分六章。每章節(jié)都以案例引入,引出相關(guān)的法律法規(guī),再以案例解析結(jié)束。為了鞏固所學(xué)知識(shí),每個(gè)知識(shí)點(diǎn)引入課堂討論或習(xí)題,從而提高學(xué)生所學(xué)知識(shí)的應(yīng)用性,實(shí)效性。本書共藥品經(jīng)營(yíng)與管理、藥學(xué)類專業(yè)高職層次教學(xué)使用,也可作為企業(yè)員工培訓(xùn)和執(zhí)業(yè)藥師考試參考使用。
《藥事管理實(shí)務(wù)》以《藥品管理法》為核心,以培養(yǎng)提高學(xué)生理解運(yùn)用《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)技能為出發(fā)點(diǎn), 引入了新的法律法規(guī)。 每章節(jié)都以案例引入,引出相關(guān)的法律法規(guī),再以案例解析結(jié)束。為了鞏固所學(xué)知識(shí),每個(gè)知識(shí)點(diǎn)引入課堂討論或習(xí)題,從而提高學(xué)生所學(xué)知識(shí)的應(yīng)用性,實(shí)效性。
《藥事管理實(shí)務(wù)》是20世紀(jì)80年代初在我國(guó)興起的一門介于藥學(xué)與管理學(xué)之間的邊緣學(xué)科,至今已有20多年歷史。它是一門新近發(fā)展起來(lái)的邊緣學(xué)科,是藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)等的交叉邊緣學(xué)科,涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及行政監(jiān)督等環(huán)節(jié),已經(jīng)作為高職、高專藥品類專業(yè)的主干課程之一,同時(shí)也是執(zhí)業(yè)藥師考試必考課程之一。本教材在編寫過(guò)程中,一方面針對(duì)職業(yè)院校學(xué)生情況,以夠用、實(shí)用為度;另一方面又考慮學(xué)生參加職業(yè)藥師考試的需求,精心編排了導(dǎo)入案例等教學(xué)內(nèi)容,并設(shè)計(jì)了技能實(shí)訓(xùn)模塊以增強(qiáng)學(xué)生應(yīng)用知識(shí)能力,通過(guò)考考你加深學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解,教材設(shè)置了知識(shí)拓展可以擴(kuò)展學(xué)生思維。本教材由河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院段立華擔(dān)任主編,長(zhǎng)春職業(yè)技術(shù)學(xué)院李群任副主編,河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院王芳、江蘇食品藥品職業(yè)學(xué)院張二飛參編。具體分工為:段立華編寫第一~第三章;王芳編寫第四章;李群編寫第五章;張二飛編寫第六章。參與編寫的教師都具有較為豐富的授課經(jīng)驗(yàn),編寫過(guò)程中融入了編者多年的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和教學(xué)成果。本書適合高職高專藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)、函授及自學(xué)考試等相同層次不同辦學(xué)形式的教學(xué)使用,尤其可作為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)用書。各學(xué)院可根據(jù)不同專業(yè)、培訓(xùn)要求及培訓(xùn)工種,選取適當(dāng)內(nèi)容,構(gòu)建具有職業(yè)特色的課程體系。由于藥事管理實(shí)務(wù)在我國(guó)的歷史不長(zhǎng),有許多理論和時(shí)間問(wèn)題還有待研究和探討。藥事法規(guī)的政策性、時(shí)效性極強(qiáng),對(duì)許多問(wèn)題的處理還存在許多不同的見(jiàn)解。加上編者水平有限,本書疏漏之處在所難免,敬請(qǐng)專家、學(xué)者不吝賜教。編者2016年10月
段立華,河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院,教研室主任,主持國(guó)家骨干高職院校建設(shè)項(xiàng)目《制藥企業(yè)管理與GMP》課程建設(shè)主持河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院院級(jí)精品課程《藥事管理與法規(guī)》2002-2007,主講《制藥企業(yè)管理概論》2002至今,主講《藥事管理與法規(guī)》2002至今,主講《醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷技術(shù)》
第一章
藥品與藥品安全1
第一節(jié)藥品1
一、藥品、醫(yī)療器械、保健食品1
二、藥品的分類6
三、國(guó)家基本藥物7
四、醫(yī)療保障用藥8
第二節(jié)藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)9
一、藥品質(zhì)量9
二、藥品標(biāo)準(zhǔn)10
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)11
第三節(jié)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書12
一、藥品包裝13
二、藥品標(biāo)簽14
三、藥品說(shuō)明書17
第四節(jié)藥品安全23
一、藥品安全與藥品風(fēng)險(xiǎn)24
二、假劣藥與生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任25
三、藥品不良反應(yīng)29
四、藥品召回32
第二章
藥品監(jiān)督管理體制與法律體系36
第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)36
一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革36
二、藥品監(jiān)督管理部門37
三、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門38
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)40
一、中國(guó)食品藥品檢定研究院41
二、
國(guó)家藥典委員會(huì)41
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心41
四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心42
五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心42
六、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)42
七、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心43
八、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心43
第三節(jié)藥品管理立法44
一、法的基本知識(shí)44
二、我國(guó)藥品管理法律體系47
第三章
藥品研制與藥品生產(chǎn)50
第一節(jié)藥品研制與注冊(cè)管理50
一、藥品研制51
二、藥品注冊(cè)53
三、藥品研制與注冊(cè)法律責(zé)任59
第二節(jié)藥品生產(chǎn)60
一、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)許可61
二、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》62
三、藥品委托生產(chǎn)68
四、藥品生產(chǎn)法律責(zé)任70
第四章
藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理74
第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理74
一、
藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可75
二、
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》77
三、藥品購(gòu)銷管理87
四、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理89
第二節(jié)藥品使用管理91
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理92
二、處方與調(diào)配管理96
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理99
四、藥物臨床應(yīng)用管理101
第三節(jié)藥品分類管理103
一、處方藥與非處方藥的分類管理103
二、
非處方藥的遴選與轉(zhuǎn)換105
三、處方藥與非處方藥的流通管理107
第四節(jié)藥品廣告管理108
一、藥品廣告109
二、藥品廣告的審批109
三、藥品廣告的內(nèi)容110
四、藥品廣告的檢查112
第五章
特殊管理藥品的管理113
第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理113
一、麻醉藥品和精神藥品114
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)114
三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)116
四、麻醉藥品和精神藥品的使用117
五、麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸120
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理124
一、醫(yī)療用毒性藥品124
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理124
第三節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品的管理128
一、藥品類易制毒化學(xué)品128
二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理128
三、法律責(zé)任130
第四節(jié)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理131
一、含特殊藥品復(fù)方制劑132
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理132
三、含麻黃堿復(fù)方制劑的管理133
第五節(jié)興奮劑管理135
一、興奮劑135
二、興奮劑的管理136
第六節(jié)疫苗的管理138
一、疫苗138
二、疫苗的管理138
第六章
中藥管理145
第一節(jié)中藥145
一、中藥146
二、中藥的分類146
三、中藥創(chuàng)新147
第二節(jié)中藥材管理150
一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理150
二、野生藥材資源保護(hù)152
第三節(jié)中藥飲片管理154
一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理154
二、毒性中藥飲片管理157
第四節(jié)中成藥管理158
一、
中藥品種保護(hù)158
二、中藥注射劑管理161
附錄164
附錄一中華人民共和國(guó)藥品管理法(2015年修訂版)164
附錄二中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(2016年2月6日修正版)173
附錄三麻醉藥品品種目錄(2013年版)184
附錄四精神藥品品種目錄(2013年版)187
附錄五醫(yī)療用毒性藥品目錄191
附錄六易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄191
附錄七含特殊藥品復(fù)方制劑目錄192
附錄八2016年興奮劑目錄195
參考文獻(xiàn)203