第一章 藥事法概述 001
第一節(jié) 藥事法及其在我國法律體系中的地位 001
第二節(jié) 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革 002
第三節(jié) 藥事法的淵源和適用 004
第四節(jié) 藥事法律關系 007
第五節(jié) 藥事行政行為 009

第二章 藥品監(jiān)督管理體制 014
第一節(jié) 藥品及藥品的管理 014
第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構 018
第三節(jié) 藥品質量標準體系 021
第四節(jié) 藥品與藥品安全管理 025
第五節(jié) 國家基本藥物制度 027

第三章 藥品注冊法律制度 035
第一節(jié) 藥品注冊概述 035
第二節(jié) 新藥研發(fā)和注冊 040
第三節(jié) 仿制藥的申報和審批 050
第四節(jié) 進口藥品注冊管理 051
第五節(jié) 藥品補充申請的申報與審批及再注冊 055
第六節(jié) 藥品注冊過程中的專利問題 057

第四章 藥品研制與生產監(jiān)督管理法律制度 059
第一節(jié) 藥品生產監(jiān)督管理 059
第二節(jié) 藥品生產質量管理規(guī)范 064
第三節(jié) 國外藥品生產質量管理規(guī)范介紹 074

第五章 中藥管理 077
第一節(jié) 中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展 077
第二節(jié) 中藥材管理 081
第三節(jié) 中藥飲片管理 082
第四節(jié) 中成藥管理 083

第六章 藥品經營監(jiān)督管理法律制度 085
第一節(jié) 藥品經營管理概述 085
第二節(jié) 藥品流通過程的監(jiān)督管理 094

第七章 醫(yī)療機構藥劑管理法律制度 097
第一節(jié) 醫(yī)療機構的藥事組織 097
第二節(jié) 處方調劑及臨床藥學 102
第三節(jié) 醫(yī)療機構配制制劑的管理 107
第四節(jié) 醫(yī)療機構的藥品采購和倉儲 112

第八章 其他重要法律制度 116
第一節(jié) 藥品分類管理制度 116
第二節(jié) 藥品儲備制度 117
第三節(jié) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 120
第四節(jié) 藥品質量公告制度 127
第五節(jié) 藥品召回制度 129
第六節(jié) 國家基本藥物制度 132
第七節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度 133

第九章 特殊管理藥品相關法律制度 137
第一節(jié) 特殊管理藥品概述 137
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理 138

第十章 醫(yī)藥知識產權 145
第一節(jié) 醫(yī)藥知識產權概述 145
第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護 149
第三節(jié) 醫(yī)藥商標保護 154
第四節(jié) 中藥品種保護 162
第五節(jié) 醫(yī)藥商業(yè)秘密保護 164
第六節(jié) 醫(yī)藥未披露數(shù)據保護 169

第十一章 藥事法律責任 173
第一節(jié) 藥事民事責任 173
第二節(jié) 藥事行政責任 176
第三節(jié) 藥事刑事責任 177

第十二章 藥品廣告管理與消費者權益保護 179
第一節(jié) 藥品廣告管理 179
第二節(jié) 《反不正當競爭法》 183
第三節(jié) 消費者權益保護 189