本書系統(tǒng)地介紹了核酸提取儀質(zhì)量控制相關技術。其主要內(nèi)容包括核酸提取技術、核酸提取儀的質(zhì)量管理、常用核酸提取儀的性能與操作,以及核酸提取儀常見故障分析及案例。本書內(nèi)容全面具體、圖文并茂,將核酸提取儀的基本原理、應用、選型、計量校準、性能驗證、質(zhì)量控制、風險管理等內(nèi)容進行了有機融合,并對設備使用單位在工作中遇到的知識難點和常見問題進行了講解,使讀者一目了然。本書針對性、指導性和可操作性強,具有較高的實用價值。
1)本書介紹了核酸提取儀質(zhì)量控制相關技術,內(nèi)容全面,圖文并茂,對做好核酸提取與檢測具有較高的實用價值。
2)本書將核酸提取儀的基本原理、應用、選型、計量校準、性能驗證、質(zhì)量控制、風險管理等內(nèi)容進行了有機融合,并對設備使用單位在工作中遇到的知識難點和常見問題進行了講解,使讀者一目了然,針對性、指導性和可操作性強。
核酸是分子生物學研究的基礎,核酸提取是分子試驗中的關鍵步驟, PCR(聚合酶鏈反應)、qPCR(實時熒光定量聚合酶鏈反應)、建庫測序等都需要高質(zhì)量地提取核酸才能順利進行。核酸提取的質(zhì)量決定了整個分子相關檢測試驗結果的有效性。
從核酸提取技術的發(fā)展歷程來看,核酸提取主要經(jīng)歷了有機溶劑抽提技術(酚氯仿抽提法)硅膠膜吸附技術(離心柱提取法)磁珠吸附技術(磁珠提取法)自動化工作系統(tǒng)(全自動核酸提取儀)的過程。前3個過程都是手工提取,核酸手工提取比較經(jīng)典,但操作煩瑣,難以應對像新型冠狀病毒感染疫情(簡稱新冠疫情)這樣的大規(guī)模檢測。核酸提取儀將繁雜的手工核酸提取集成化、自動化,采用多模塊組合方案,將核酸提取時間大大縮短。在高通量核酸檢測過程中,尤其是在新冠疫情期間的檢測中,核酸提取儀極大地減少了人力和時間成本,促進了分子診斷實驗室的自動化和信息化,將分子診斷技術的臨床應用推向了高潮。核酸提取儀也普及到了全國范圍內(nèi)的分子診斷實驗室。
本書從核酸提取的原理出發(fā),對核酸提取的方法和基本原理、自動化建設,以及核酸提取儀的選擇和使用要求等進行了系統(tǒng)解析,尤其是對核酸提取儀的校準、質(zhì)量管理、風險管理,以及可能出現(xiàn)的異常情況,提供了相應的管理和解決問題的方案,是一本綜合性、指導性較強的專業(yè)書籍,適宜作為培訓用書。
本書編寫團隊由多專業(yè)、多領域的專家組成,這些專家均長期從事醫(yī)學檢驗,食品、藥品安全檢測,海關防疫檢測,病原微生物研究,醫(yī)學計量等工作,具有扎實的專業(yè)理論基礎及豐富的工作經(jīng)驗。
在本書編寫的過程中,得到了行業(yè)專家和上海之江生物科技股份有限公司、天根生化科技(北京)有限公司、西安天隆科技有限公司、江蘇碩世生物科技股份有限公司、梅特勒托利多科技(中國)有限公司等單位的大力支持,各單位分別詳細地對自己生產(chǎn)的核酸提取儀進行了性能與通用操作、儀器異常使用情況及相關案例等的介紹,在此一并致謝。本書的編寫工作還得到了中國計量科學研究院、浙江省計量科學研究院、北京林電偉業(yè)計量科技有限公司等單位的積極配合,在此對各相關單位表示誠摯的感謝。
希望本書能夠助力核酸提取儀的普及和規(guī)范化使用,以提高核酸檢測的質(zhì)量和能力,滿足行業(yè)標準和臨床需求。
由于編者專業(yè)知識局限,不足之處在所難免,懇請讀者和同行給予批評指正!
中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學中心臨床檢驗科主任
馬越云
馬越云,中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學中心臨床檢驗科主任,博士,教授,博士研究生導師。擅長分子診斷技術,主要研究方向是感染免疫,F(xiàn)任中國老年保健醫(yī)學研究會檢驗醫(yī)學分會副主任委員、北京醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會委員、中國合格評定委員會醫(yī)學實驗室主任評審員等。
序
前言
第一章核酸提取技術1
第一節(jié)核酸提取方法及基本原理1
第二節(jié)核酸提取的自動化9
第三節(jié)核酸提取儀的應用10
第四節(jié)核酸提取儀的選擇和使用要求12
第二章核酸提取儀的質(zhì)量管理18
第一節(jié)核酸提取儀的校準18
第二節(jié)核酸提取儀的性能驗證32
第三節(jié)核酸提取儀的質(zhì)量控制41
第四節(jié)核酸提取儀的風險管理54
第三章常用核酸提取儀的性能與操作61
第一節(jié)西安天隆核酸提取儀61
第二節(jié)之江生物核酸提取儀70
第三節(jié)天根生化核酸提取儀76
第四節(jié)達安基因核酸提取儀86
第五節(jié)江蘇碩世核酸提取儀92
第六節(jié)羅氏診斷核酸提取儀104
第七節(jié)圣湘生物核酸提取儀112
第八節(jié)上海伯杰核酸提取儀120
第九節(jié)杭州博日核酸提取儀126
第十節(jié)山東博弘核酸提取儀132
第十一節(jié)華大智造核酸提取儀140
第十二節(jié)中元匯吉核酸提取儀147
第十三節(jié)賽默飛世爾核酸提取儀154
第十四節(jié)核酸提取儀相關記錄表格159
第四章核酸提取儀常見故障分析及案例165
參考文獻169