《藥品分析與檢驗》以《中國藥典》（2015年版）為標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合藥品檢驗和藥物質(zhì)量管理等相關(guān)崗位對藥品檢驗知識和技能的要求，按照藥品檢驗工作過程進(jìn)行編寫。 《藥品分析與檢驗》共12章，分為三個層次：*層次為基礎(chǔ)部分，依據(jù)藥品檢驗的過程，內(nèi)容包括藥品檢驗工作過程、藥品檢驗依據(jù)、性狀檢驗、主成分鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定等；第二層次為進(jìn)階部分，依據(jù)藥品檢驗崗位涉及的檢驗項目，內(nèi)容包括原料藥檢驗、輔料檢驗、制劑檢驗、藥包材檢驗等；第三層次為拓展部分，內(nèi)容包括藥物分析新技術(shù)、綜合訓(xùn)練項目等。每章內(nèi)容既有方法原理，又有技能訓(xùn)練，融理論知識與實踐操作于一體。《藥品分析與檢驗》可作為高等職業(yè)教育藥物分析、工業(yè)分析、制藥及相關(guān)專業(yè)的教材和企業(yè)高技能人才的培訓(xùn)教材，也可供從事藥品檢驗、研發(fā)和管理的技術(shù)人員參考。
本書立足于高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)目標(biāo)，緊密結(jié)合藥品檢驗和藥物質(zhì)量管理等相關(guān)崗位對藥品檢驗知識和技能的要求，以《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)（2015年版）為標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品檢驗工作過程進(jìn)行編寫。與其他藥品分析類圖書相比較，本書依據(jù)《中國藥典》（2015年版）最新內(nèi)容，在內(nèi)容編寫上增加了輔料、藥品包裝材料的檢驗，縮減了原料藥的檢驗（只主要介紹幾種常見原料藥的檢驗）。對某些具有規(guī)律性的內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，刪除了對各類藥物分析方法的詳細(xì)講解。全書內(nèi)容以藥品分析檢驗工作過程為主線，層次感強、重點突出、新穎實用，便于師生根據(jù)實際教學(xué)情況進(jìn)行自主選擇。全書共十二章，緊密結(jié)合藥品分析檢驗工作過程，分為三個層次：第一層次為基礎(chǔ)部分，依據(jù)藥品檢驗的過程編寫，內(nèi)容包括藥品檢驗工作過程、藥品檢驗依據(jù)、性狀檢驗、主成分鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定等；第二層次為進(jìn)階部分，依據(jù)藥品檢驗崗位涉及的檢驗項目進(jìn)行編寫，內(nèi)容包括原料藥檢驗、輔料檢驗、制劑檢驗、藥品包裝材料檢驗等；第三層次為拓展部分，內(nèi)容包括藥物分析新技術(shù)、綜合訓(xùn)練項目等。本書融理論知識與實踐操作于一體，每章內(nèi)容既有方法原理，又有技能訓(xùn)練和知識鞏固，讓學(xué)生在完成項目任務(wù)的過程中實現(xiàn)理論知識的學(xué)習(xí)、操作技能的提升及職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成。第十二章藥品檢驗綜合訓(xùn)練是對本書學(xué)習(xí)內(nèi)容的綜合運用，訓(xùn)練項目均來自于企業(yè)實際工作內(nèi)容，通過完整的藥品檢驗項目訓(xùn)練使學(xué)生達(dá)到工作崗位的要求，實現(xiàn)課程與崗位的零距離對接。本書由蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院湯俊梅擔(dān)任主編并統(tǒng)稿，編寫了第七章～第十章以及第十二章；蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院解雪喬編寫了第一章～第三章以及第十一章；蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院王寅玨編寫了第四章～第六章；蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院顧準(zhǔn)教授擔(dān)任主審。蘇州歐凱醫(yī)藥技術(shù)有限公司周瑤工程師、蘇州拓維生物技術(shù)有限公司楊瓊工程師及蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院程煒老師為本書中技能訓(xùn)練項目的編寫提供了大量素材，本書的編寫還得到了化學(xué)工業(yè)出版社及編者所在學(xué)院的大力支持，在此表示衷心的感謝。在編寫過程中，編者參考了大量的相關(guān)資料和著作，在此也一并致謝。由于編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請廣大讀者批評指正。編者2017年4月
第一章 藥品質(zhì)量檢驗概述/1
第一節(jié) 藥品質(zhì)量檢驗工作內(nèi)容 1
一、藥品質(zhì)量檢驗工作任務(wù) 1
二、藥品質(zhì)量檢驗的分類 2
三、藥品質(zhì)量檢驗要求 2
第二節(jié) 藥品質(zhì)量檢驗工作流程 3
一、取樣與留樣 3
二、檢驗 5
三、記錄和報告 5
技能訓(xùn)練 原料藥的取樣操作 8
知識鞏固 9
第二章 藥品質(zhì)量檢驗依據(jù)/10
第一節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述 10
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 11
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 12
第二節(jié) 《中國藥典》 12
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典 12
二、《中國藥典》的內(nèi)容 13
三、現(xiàn)行《中國藥典》 17
第三節(jié) 常用的國外藥典 17
一、《美國藥典》 17
二、《英國藥典》 18
三、《日本藥局方》 18
四、《歐洲藥典》 18
技能訓(xùn)練《中國藥典》的查閱 18
知識鞏固 18
第三章 藥品的性狀檢驗/20
第一節(jié) 熔點測定 20
一、原理 20
二、測定方法 21
三、注意事項 23
四、應(yīng)用 24
技能訓(xùn)練 貝諾酯熔點的測定 24
第二節(jié) 相對密度的測定 26
一、原理 26
二、測定方法 27
三、注意事項 29
四、應(yīng)用 29
技能訓(xùn)練 甘油相對密度的測定 29
第三節(jié) 折射率的測定 31
一、原理 31
二、測定方法 32
三、注意事項 34
四、應(yīng)用 34
技能訓(xùn)練 苯丙醇折射率的測定 35
第四節(jié) 比旋度的測定 36
一、原理 37
二、測定方法 37
三、注意事項 39
四、應(yīng)用 39
技能訓(xùn)練 鹽酸土霉素比旋度的測定 40
第五節(jié) 吸收系數(shù)的測定 42
一、原理 42
二、測定方法 42
三、注意事項 43
四、應(yīng)用 43
技能訓(xùn)練 維生素D2 吸收系數(shù)的測定 43
知識鞏固 45
第四章 藥品的主成分鑒別/47
第一節(jié) 化學(xué)鑒別法 48
一、顯色反應(yīng)鑒別法 48
二、沉淀反應(yīng)鑒別法 48
三、氣體生成反應(yīng)鑒別法 48
四、熒光反應(yīng)鑒別法 48
第二節(jié) 光譜鑒別法 49
一、紫外光譜鑒別法 49
二、紅外光譜鑒別法 49
技能訓(xùn)練 布洛芬鑒別實驗 50
第三節(jié) 色譜鑒別法 52
一、薄層色譜鑒別法 52
二、液相色譜鑒別法 52
技能訓(xùn)練 羅紅霉素片的鑒別實驗 52
知識鞏固 54
第五章 藥品的檢查/56
第一節(jié) 雜質(zhì)檢查 56
一、氯化物檢查法 57
二、硫酸鹽檢查法 57
三、鐵鹽檢查法 58
四、重金屬檢查法 58
五、砷鹽檢查法 59
六、水分測定法 61
七、干燥失重測定法 62
八、熾灼殘渣測定法 62
九、溶液顏色檢查法 62
十、易炭化物檢查法 63
技能訓(xùn)練 葡萄糖的雜質(zhì)檢查 63
第二節(jié) 生物檢查法 67
一、微生物限度檢查 67
二、無菌檢查 71
技能訓(xùn)練 麥芽糖的微生物限度檢查 74
知識鞏固 75
第六章 藥品的含量測定/77
第一節(jié) 化學(xué)分析法 78
一、重量分析法 78
二、滴定分析法 78
三、含量計算公式 79
技能訓(xùn)練 注射用鹽酸普魯卡因含量測定 81
第二節(jié) 儀器分析法 83
一、分光光度定量分析法 83
二、色譜定量分析法 83
三、含量計算公式 86
技能訓(xùn)練 醋酸可的松含量測定 88
第三節(jié) 定量方法的評價 90
一、準(zhǔn)確度 90
二、精密度 91
三、專屬性 91
四、檢測限 92
五、定量限 92
六、線性 92
七、范圍 92
八、耐用性 93
知識鞏固 93
第七章 原料藥的檢驗/94
第一節(jié) 芳香酸及其酯類藥物的檢驗 94
一、苯甲酸類藥物的檢驗 95
二、水楊酸類藥物的檢驗 97
技能訓(xùn)練 阿司匹林原料藥的質(zhì)量檢驗 99
第二節(jié) 胺類藥物的檢驗 103
一、芳香胺類藥物的檢驗 104
二、苯乙胺類藥物的檢驗 108
三、磺酰胺類藥物的檢驗 109
技能訓(xùn)練 磺胺嘧啶原料藥的質(zhì)量檢驗 111
第三節(jié) 抗生素類藥物的檢驗 115
一、-內(nèi)酰胺類抗生素的檢驗 115
二、氨基糖苷類抗生素的檢驗 121
三、四環(huán)素類抗生素的檢驗 125
技能訓(xùn)練 頭孢氨芐原料藥的質(zhì)量檢驗 127
第四節(jié) 維生素類藥物的檢驗 132
一、脂溶性維生素的檢驗 132
二、水溶性維生素的檢驗 137
技能訓(xùn)練 維生素B1 原料藥的質(zhì)量檢驗 139
知識鞏固 143
第八章 藥用輔料的檢驗/146
第一節(jié) 藥用輔料的概述 146
一、藥用輔料的定義 146
二、藥用輔料的分類 147
三、常見的幾類藥用輔料 147
四、藥用輔料的質(zhì)量要求 148
第二節(jié) 固體制劑中常用輔料的檢驗 149
技能訓(xùn)練 硬脂酸鎂的質(zhì)量檢驗 151
第三節(jié) 液體制劑中常用輔料的檢驗 155
技能訓(xùn)練 丙二醇的質(zhì)量檢驗 156
知識鞏固 161
第九章 藥物制劑的檢驗/162
第一節(jié) 藥物制劑的檢驗概述 162
一、制劑檢驗的特點 162
二、制劑檢驗的指導(dǎo)原則 163
第二節(jié) 片劑的檢驗 163
一、常規(guī)檢查 164
二、含量測定 167
技能訓(xùn)練 維生素C片的重量差異與崩解時限檢查 168
第三節(jié) 注射劑的檢驗 170
一、常規(guī)檢查 170
二、含量測定 174
技能訓(xùn)練 氯化鈉注射液中可見異物和不溶性微粒的檢查 175
第四節(jié) 膠囊劑的檢驗 177
一、常規(guī)檢查 177
二、含量測定 181
技能訓(xùn)練 雙氯芬酸鈉腸溶膠囊的裝量差異與釋放度檢查 182
知識鞏固 184
第十章 藥品包裝材料的檢驗/186
第一節(jié) 藥品包裝材料的概述 186
一、藥品包裝材料的定義 186
二、藥品包裝材料的分類及特點 187
第二節(jié) 藥品包裝材料的質(zhì)量檢驗 187
一、藥品包裝材料質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn) 188
二、玻璃類藥包材的檢驗 188
三、紙類藥包材的檢驗 189
四、塑料類藥包材的檢驗 189
五、金屬類藥包材的檢驗 190
第三節(jié) 幾種典型藥包材的質(zhì)量檢驗實例 190
一、鈉鈣玻璃的質(zhì)量檢驗 190
二、鋁箔的質(zhì)量檢驗 191
三、聚乙烯的質(zhì)量檢驗 193
技能訓(xùn)練 中性硼硅玻璃安瓿的質(zhì)量檢驗 194
知識鞏固 198
第十一章 藥物分析新技術(shù)/199
第一節(jié) 高效毛細(xì)管電泳技術(shù) 199
一、基本原理 200
二、分離模式 200
三、高效毛細(xì)管電泳的特點 202
四、高效毛細(xì)管電泳在藥物分析中的應(yīng)用 202
第二節(jié) 高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù) 203
一、LC-MS儀器 203
二、LC-MS分析條件的選擇 204
三、LC-MS的主要信息 204
四、LC-MS的特點 204
五、LC-MS在藥物分析中的應(yīng)用 205
第三節(jié) 高速逆流色譜技術(shù) 206
一、高速逆流色譜的工作原理 206
二、高速逆流色譜溶劑體系的選擇 206
三、影響高速逆流色譜分離的因素 207
四、高速逆流色譜的特點 207
五、高速逆流色譜在藥物分析中的應(yīng)用 207
第十二章 藥品檢驗綜合訓(xùn)練/209
綜合訓(xùn)練項目一
對乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢驗 209
綜合訓(xùn)練項目二
維生素E軟膠囊的質(zhì)量檢驗 213
綜合訓(xùn)練項目三
葡萄糖酸鋅口服液的質(zhì)量檢驗 216
綜合訓(xùn)練項目四
注射用頭孢西丁鈉的質(zhì)量檢驗 220
參考文獻(xiàn)/224
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